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區(qū)地縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組建成立至今，在省藥品監(jiān)督管理局的正確領(lǐng)導下，各有關(guān)部門的大力支持下，全區(qū)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)深入學習及實踐“三個代表”重要思想，堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，統(tǒng)一思想，開拓進取，團結(jié)干事，一切從實際出發(fā)，在積極推進體制改革，加強自身內(nèi)涵和形象建設(shè)，狠抓整頓和規(guī)范藥品市場秩序等方面，做了大量卓有成效的工作，圓滿完成了年的各項工作任務(wù)?，F(xiàn)將年工作情況總結(jié)如下：

一、地縣藥監(jiān)機構(gòu)組建成立至今的工作情況

（一）積極推進改革，藥品監(jiān)督管理體制框架基本建立。年11月23日，繼區(qū)藥品監(jiān)督管理局掛牌成立后，遵循公開、公平、公正、擇優(yōu)的原則，考察任用了各縣分局（監(jiān)督辦）領(lǐng)導班子；召開“第一次”區(qū)藥品監(jiān)督管理局工作會議，明確各縣分局（監(jiān)督辦）的工作職能、職責，就進行藥品監(jiān)督體制改革、建立集中統(tǒng)一、政令暢通、責權(quán)一致、廉潔高效的藥品監(jiān)督管理體制的重要性達成共識，各縣全力以赴，克服困難、精心組織，創(chuàng)造性地、積極穩(wěn)妥地開展工作，12月27日前，全區(qū)7個縣分局、2個縣藥監(jiān)辦相繼掛牌成立；年6月24日，“區(qū)藥品監(jiān)督辦公室”和教育培訓中心的正式成立，標志著區(qū)省以下垂直管理的藥品監(jiān)管體制已基本形成。

以此為基礎(chǔ)，將隊伍建設(shè)列上重要議事日程，及時準確上報地縣歸并人員和公務(wù)員考錄計劃，并精心組織符合公務(wù)員過渡條件人員（計35人）參加公務(wù)員過渡考試，全部合格，現(xiàn)已上報省局、省人事廳辦理公務(wù)員過渡手續(xù)；根據(jù)省局、省編辦《關(guān)于印發(fā)<區(qū)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制的規(guī)定>的通知》（云藥監(jiān)發(fā)[2010]60號）文件規(guī)定，通過競爭上崗，選拔任用了地區(qū)局機關(guān)及直屬藥品監(jiān)督辦公室科級干部12人，地縣藥監(jiān)機構(gòu)內(nèi)部科室得到建立和完善。目前，全區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)工作人員已基本到位，各項工作順利開展有了堅實的保障。

（二）統(tǒng)一思想認識，確定工作思路。從機構(gòu)組建伊始，為切實履行好工作職責，局黨組根據(jù)國家、省藥監(jiān)會議精神，結(jié)合區(qū)自身的實際，經(jīng)過反復研究，確定了“十二五”期間藥品監(jiān)督管理“三個三”的基本工作思路，即“三個堅持”堅持《中華人民共和國藥品管理法》及其它法律規(guī)章的學習，宣傳、貫徹；堅持完善省以下垂直管理的體制；堅持以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合的方針?！叭齻€加強”加強規(guī)章制度建設(shè)；加強執(zhí)法隊伍建設(shè)；加強黨風廉政建設(shè)?！叭齻€實現(xiàn)”實現(xiàn)全區(qū)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)科學化、規(guī)范化、法制化管理；實現(xiàn)全區(qū)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn)；實現(xiàn)全區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展?！叭齻€三”的工作思路互為作用，相輔相承，“三個堅持”是根本，“三個加強”是基礎(chǔ)，“三個實現(xiàn)”是目標。

（三）強化內(nèi)部管理，為整頓規(guī)范藥品市場秩序打牢基礎(chǔ)。把樹立執(zhí)法嚴明、清政廉潔、熱忱為群眾，為企業(yè)服務(wù)的系統(tǒng)形象，作為有效整頓規(guī)范藥品市場秩序的基礎(chǔ)性工作，抓好、抓實。

1、加強內(nèi)部管理，建立健全各項管理制度和工作制度，并堅持付諸實施。把健全管理制度，加強執(zhí)法監(jiān)管作為我區(qū)藥品監(jiān)督管理事業(yè)賴以鞏固發(fā)展的基石，基本建立健全了結(jié)構(gòu)合理、管理科學、程序嚴密、制約有效的管理制度，其中包括《機關(guān)管理制度》、《黨組工作制度》、《執(zhí)法人員學法、培訓、考核上崗制度》、《執(zhí)法人員崗位責任制》、《行政執(zhí)法考評獎懲制度》等16項。以制度管人治事，促進良好工作秩序的形成。

2、完善行政執(zhí)法權(quán)力的監(jiān)督制約機制，全面推行行政執(zhí)法責任制及責任追究制度。年3月經(jīng)過廣泛征求意見，反復醞釀討論，正式出臺了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)中推行執(zhí)法責任制的實施意見》，6月，與各縣分局（監(jiān)督辦）簽訂了《執(zhí)法責任狀》；“執(zhí)法責任制5項制度”和“7種執(zhí)法程序”得到建立健全，加強了對執(zhí)法行為的事中監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法者的行為，強化法紀約束，促進依法行政，保證嚴格執(zhí)法；成立了區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政復議領(lǐng)導小組及辦公室，完成了藥品監(jiān)督機構(gòu)執(zhí)法主體社會公示。

3、加強學習、培訓，提高執(zhí)法隊伍素質(zhì)。牢固樹立以人為本的思想，把提高執(zhí)法隊伍素質(zhì)作為最優(yōu)先的工作著力點，首先，制訂下發(fā)了全區(qū)藥監(jiān)干部職工繼續(xù)教育規(guī)定，成立了區(qū)藥品監(jiān)督管理局教育培訓中心，有針對性地抓好執(zhí)法上崗、計算機應用、藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)知識及其藥品從業(yè)人員的教育培訓工作；始終如一地堅持藥品行政法律法規(guī)的學習，年11月，對全區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)全體人員（計106人）進行了《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的集中統(tǒng)一培訓，并請行署法制辦對全區(qū)藥監(jiān)行政執(zhí)法人員進行了行政執(zhí)法綜合知識培訓，從而提高了執(zhí)法隊伍的政策水平、管理水平和執(zhí)法水平。其次，加強政治思想和職業(yè)道德教育，弘揚公正執(zhí)法的正氣和熱情服務(wù)、愛崗敬業(yè)的精神。

（四）日常監(jiān)督與專項治理并重，采取有力措施整治藥品流通秩序。我局把嚴格履行藥品監(jiān)督管理職能，整治藥品、醫(yī)療器械（含計生藥械）市場秩序列為我區(qū)藥品監(jiān)督管理工作的重中之重，堅持“日常監(jiān)督與專項治理并重”的工作方法，在對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督執(zhí)法檢查和專項監(jiān)督檢查等工作中，克服了諸多困難，做了大量艱苦的工作，取得了明顯成效。到目前為止，全區(qū)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查2815次，出動車輛606臺次，人員2652人次；共查獲假劣藥品和醫(yī)療器具6761個品種（批次），標值60.3萬余元；取締違法經(jīng)營、使用藥品（醫(yī)療器械）案件23起，其中立案查處17起，涉案金額1.42萬余元；簡易查處違法經(jīng)營藥品（醫(yī)療器械）272起。1、嚴把準入關(guān)，切實規(guī)范藥品市場秩序。

（1）以換證工作為契機，開展換證前摸底執(zhí)法檢查。為摸清全區(qū)藥品零售行業(yè)及其經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況，在廣泛開展媒介輿論宣傳，刊播換發(fā)證工作公告的基礎(chǔ)上，年1月在全區(qū)范圍內(nèi)開展了藥品經(jīng)營企業(yè)摸底執(zhí)法檢查。工作中，各縣分局（監(jiān)督辦）高度重視，在對藥品經(jīng)營企業(yè)逐一進行檢查，對藥品使用單位的特殊藥品管理及質(zhì)量進行重點抽查的同時，向經(jīng)營戶廣泛宣傳《中華人民共和國藥品管理法》及換發(fā)證相關(guān)政策及事宜，做到監(jiān)督檢查與法規(guī)宣傳兩不誤，充分體現(xiàn)“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針。在摸底檢查中，共查獲近200個品種（批次）的假劣藥品，標值21413.12元。通過摸底檢查，全面掌握了我區(qū)藥品流通領(lǐng)域的第一手資料。

（2）通過摸底執(zhí)法檢查，順利完成申報工作后，做到嚴格執(zhí)行《標準》，堅持換發(fā)證條件，堅決淘汰不符合條件的企業(yè)，達不到條件者一律不予換發(fā)證。到目前止，全區(qū)計換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》批發(fā)10戶，零售476戶，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)（村）級266戶，占55.88%，城區(qū)210戶，占44.12%；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）12戶；《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》154戶；《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》9戶；《易制毒特殊化學藥品使用許可證》44戶；通過《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）資格審查，正在辦理證照的317戶。

（3）為使我區(qū)藥品監(jiān)督管理工作走上科學化、規(guī)范化、法制化的軌道，促進藥監(jiān)事業(yè)的協(xié)調(diào)健康發(fā)展，在嚴把準入關(guān)的基礎(chǔ)上，積極探索強化藥品監(jiān)督管理職能的新方法、新舉措：一是與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品監(jiān)督管理工作責任書》，進一步明確了藥品監(jiān)督部門與相對人雙方的權(quán)責二是結(jié)合GSP認證，推行了“放心藥店”評審活動，進行藥品分類擺放試點，并逐步向全區(qū)推開，促進了藥品零售企業(yè)規(guī)范經(jīng)營及管理，確保藥品質(zhì)量，在藥品經(jīng)營行業(yè)中形成“以質(zhì)量求生存”的良性有序競爭氛圍；三是將省局批準的在我區(qū)開設(shè)的連鎖店納入了統(tǒng)一的監(jiān)督管理，在政策上一律平等，在監(jiān)管上一視同仁；四是強化對外地藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)到我區(qū)進行藥品經(jīng)營的監(jiān)管力度，實施藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營、審查備案制。

（4）由區(qū)藥監(jiān)局教育培訓中心組織力量編印了《國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)匯編》和《藥學綜合知識》兩本教材。有計劃、分片依法統(tǒng)一對全區(qū)1053名藥品從業(yè)人員、116名鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長進行了藥品管理法律法規(guī)及藥學綜合知識的培訓；年11月，按省局的統(tǒng)一布置，舉辦了由全區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中高層管理人員（計115人）參加的《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)知識培訓班，使其適應崗位工作的要求。

2、及時對“一次性使用醫(yī)療器械”進行專項監(jiān)督檢查。接到省局明傳通知后，區(qū)藥監(jiān)局高度重視，沒有絲毫懈怠，召開緊急會議，對查處工作做出周密部署，舉全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)之力，對“云南醫(yī)用高分子器材廠”和“楚雄醫(yī)用器具有限責任公司”生產(chǎn)的一次性醫(yī)療用品進行專項監(jiān)督檢查。對查獲的“好迪”牌一次性兒童輸液器53付、注射器3302具，醫(yī)用紗布繃帶6m×23卷、“姚州”牌一次性兒童輸液器161付、頭皮針168個，予以沒收，處罰金8200.00元；同時，對思茅境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1個，進行了監(jiān)督檢查。

3、結(jié)合實際，進行突出重點的集中執(zhí)法大檢查。針對醫(yī)療機構(gòu)藥品和制劑中存在的問題，為切實規(guī)范區(qū)藥品流通秩序和醫(yī)療機構(gòu)用藥行為，從年4月2日起，由地區(qū)局領(lǐng)導帶隊組成藥品監(jiān)督執(zhí)法檢查工作組，分三個片組，會同各縣分局（監(jiān)督辦），在全區(qū)范圍內(nèi)開展了以醫(yī)院制劑、特殊藥品管理等醫(yī)院用藥行為為重點的集中執(zhí)法大檢查，涵蓋鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、計生服務(wù)站以及個體診所。與此同時，各縣分局（監(jiān)督辦）組織力量，有針對性地對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了為期兩個月（至年6月30日）的集中檢查。特別是結(jié)合省局4月30日下發(fā)的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用藥行為工作的通知》，與行署衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理規(guī)定》。此次檢查，全區(qū)共對951戶藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了監(jiān)督檢查，查處假劣藥品（含醫(yī)療器械）1163批次，標值230015.28元，罰款11466.40元，沒收違法所得3768.00元。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，在要求及時整改的同時，將其列為了今后我區(qū)監(jiān)管工作的重點，作為工作的切入點常抓不懈。為規(guī)范管理，由地區(qū)局統(tǒng)一印制了《藥品（醫(yī)療器械）購進登記本》，已下發(fā)全區(qū)各藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

4、對假劣藥品窩點和無證批發(fā)藥品違法行為進行了清理和立案查處。針對制售假劣藥品作案手段、方式、方法等出現(xiàn)的變化，認真研究轄區(qū)內(nèi)的實際情況，對出現(xiàn)的問題，采取切實可行的措施，發(fā)動群眾，積極與公安、工商等有關(guān)部門密切聯(lián)系、配合，認真摸清假劣藥品來源，摸清一個端掉一個，扎扎實實地做好打擊制售假劣藥品的各項工作，讓假劣藥品無藏身之地。如根據(jù)群眾舉報，借用公安偵察手段，深入調(diào)查，順藤摸瓜，全區(qū)成功搗毀假劣藥品窩點5個；查處無證批發(fā)案件7起等。

5、對假劣藥品進行集中銷毀。為震懾制售假劣藥品及醫(yī)療器械違法行為，由地區(qū)局統(tǒng)一安排，年6月和12月，地縣藥監(jiān)部門對在各自轄區(qū)內(nèi)查獲的部分假劣藥品和醫(yī)療器械分2次進行了集中銷毀，計600余個品種（批次），標值33余萬元。特邀各新聞媒體進行了專題宣傳報道。

6、加強藥品技術(shù)監(jiān)督力度。在藥品抽驗經(jīng)費緊張的情況下，積極開展經(jīng)常性的藥品抽驗工作，日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)可疑藥品及時抽驗，全年共抽驗檢品196個品種（批次），超額完成了省局下達的年150個檢品數(shù)的任務(wù)。對檢出的11個品種（批次）的假劣藥品進行了及時查處，藥品檢驗工作為及時發(fā)現(xiàn)、查處假劣藥品發(fā)揮了技術(shù)監(jiān)督的重要作用。

7、嚴格藥品廣告審查，與工商、廣電部門研究制定下發(fā)了《關(guān)于實施藥品（醫(yī)療器械）廣告審查的通知》，對處方藥不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳、“食字號”保健品或食品不得按藥品進行廣告宣傳等進行了明文規(guī)定。對藥品廣告進行認真清理，并及時通知工商行政管理部門依法查處，扭轉(zhuǎn)了藥品廣告宣傳的混亂局面，有效避免藥品廣告誤導造成的危害。

8、把農(nóng)村、邊遠地區(qū)藥品質(zhì)量問題作為重點，在努力使藥品監(jiān)管力量覆蓋鄉(xiāng)、村的同時，認真研究解決人員少，藥監(jiān)網(wǎng)底薄弱問題。不失時機地對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、計生服務(wù)站相關(guān)人員及鄉(xiāng)村醫(yī)生進行國家藥品法規(guī)的宣傳培訓，增強其藥品質(zhì)量意識和法律意識，以此達到保證農(nóng)村老百姓用藥安全有效的目的。

（五）加大了宣傳工作的力度。充分利用廣播、電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)等大眾媒體，開展形式多樣、豐富多彩的《藥品管理法》、《實施條例》及有關(guān)政策法規(guī)的普法宣傳，在地區(qū)電視臺上全文播放了《藥品管理法》和《實施條例》等；以“3.15”宣傳日、《藥品管理法》頒布實施一周年為契機，通過街頭宣傳咨詢、展示假劣藥品、橫幅標語、宣傳車等有效方法，在全區(qū)范圍內(nèi)開展宣傳活動，提高了廣大人民群眾和管理相對人的藥品質(zhì)量意識和依法維權(quán)意識，為實現(xiàn)“依法治藥”創(chuàng)造良好的社會環(huán)境。僅在12月1日的宣傳活動中就發(fā)出傳單1.5萬份。

（六）抓好財務(wù)管理，規(guī)范財務(wù)工作。將各級財務(wù)活動置于單位行政領(lǐng)導的統(tǒng)一監(jiān)督領(lǐng)導之下，實行歸口管理，杜絕多頭開戶。嚴格執(zhí)行《會計法》以及相關(guān)財務(wù)管理制度，堅決執(zhí)行行政事業(yè)性收費和罰沒收入收支兩條線，收繳分離原則，對于罰沒收入，做到按要求、按時上繳。在認真全面做好年度財務(wù)預算，努力爭取地方政府財政支持的同時，做到艱苦創(chuàng)業(yè)，勤儉辦事，管好用好每1分錢；并對直屬、派出機構(gòu)財務(wù)工作和資金的使用進行監(jiān)督，確保了各項經(jīng)費的使用符合有關(guān)法律、法規(guī)的要求。

（七）加快了全區(qū)藥品監(jiān)督管理信息化、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)。在全省藥監(jiān)系統(tǒng)率先編發(fā)《思茅藥監(jiān)信息》的基礎(chǔ)上，為提高信息工作的技術(shù)含量，實現(xiàn)互聯(lián)互通，實現(xiàn)行政辦公自動化，積極發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)在線服務(wù)的優(yōu)勢，公開宣傳與藥品監(jiān)管有關(guān)的法律法規(guī)、辦事程序、辦事指南等信息，提高政務(wù)公開的透明度。經(jīng)過緊張而細致的前期籌備，區(qū)藥品監(jiān)督管理局及普洱分局藥監(jiān)政府網(wǎng)站及“藥事論壇”已正式開通，通過網(wǎng)站在互聯(lián)網(wǎng)上為公眾提供業(yè)務(wù)處理狀態(tài)查詢，向公眾反饋審批進展情況；建立各種資料庫，將可公開的數(shù)據(jù)信息在互聯(lián)網(wǎng)上，并提供檢索查詢功能服務(wù)，為相關(guān)的部門、企業(yè)和公眾提供全面、方便、及時的藥品監(jiān)督管理信息，促進藥品監(jiān)督管理工作的公開、公平、公正。同時，明確專人負責信息統(tǒng)計工作，做到準確、及時上報各類數(shù)據(jù)和信息。

（八）切實抓好黨風廉政建設(shè)責任制的落實。及時組織召開了專題會議，分析研究藥監(jiān)系統(tǒng)廉政建設(shè)工作狀況，成立了黨風廉政建設(shè)工作領(lǐng)導小組，制定了廉政建設(shè)工作計劃和各項規(guī)章制度，與各縣分局（監(jiān)督辦）簽訂了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨風廉政建設(shè)責任書》，切實把我區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)黨風廉政建設(shè)推向深入，全區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)各級領(lǐng)導干部自重、自省、自警、自勵，時時處處重實際、求實效、創(chuàng)造性地開展工作。黨的組織建設(shè)得到了不斷加強，局機關(guān)及直屬單位黨支部得到建立健全。

（九）積極推行政務(wù)公開。制作了政務(wù)公開欄，對單位經(jīng)費、人事等工作情況進行定期的公開。積極實施服務(wù)承諾，實行“首問負責制”，全體工作人員戴證上崗，凡直接為管理相對人服務(wù)的事項，一律實行限期性承諾制服務(wù)，講清標準、條件，嚴守時效和信譽；凡第一個接待來訪、來辦事群眾的工作人員，必須無條件地負責完成答疑或引導，不得以任何理由借故推諉扯皮。

二、年工作實踐的經(jīng)驗及體會

年的工作雖然艱辛，但為我區(qū)今后的工作探索了初步的路子：

（一）深入調(diào)查研究，總結(jié)經(jīng)驗，推進制度創(chuàng)新，提出新思路、新舉措，對工作進行前瞻性的部署，是確保藥品監(jiān)督管理工作落到實處的根本。

（二）堅持《藥品管理法》及其它法律規(guī)章的學習、宣傳和貫徹，充分認識藥品監(jiān)督管理工作的極端重要性，樹立依法行政意識，是抓好藥監(jiān)工作的前提條件。

（三）繼續(xù)完善省以下垂直管理體制，明確定位，轉(zhuǎn)變觀念，轉(zhuǎn)變職能，運用市場經(jīng)濟的手段監(jiān)督管理，促進公平競爭秩序的建立，是實現(xiàn)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

（四）加強規(guī)章制度建設(shè)，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施責任制管理，是規(guī)范藥品流通秩序的有效辦法。

（五）認真貫徹“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的方針，立足于監(jiān)督，在幫促上下功夫，正確處理監(jiān)督與發(fā)展、管理與服務(wù)的關(guān)系，做到監(jiān)督有力、幫促有效、服務(wù)到位是實現(xiàn)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn)的有效措施。

（六）正確處理好與地方的關(guān)系，密切聯(lián)系、發(fā)動群眾，是搞好藥品監(jiān)督管理工作的基礎(chǔ)。

（七）重視法制建設(shè)，推行執(zhí)法責任制，提高藥品監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和行政執(zhí)法水平，是做好藥品監(jiān)管工作的有力措施。