導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇醫(yī)藥制劑行業(yè)現(xiàn)狀，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)院中藥制劑； 面臨困難；建議辦法

醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)院根據(jù)本單位需要及批準(zhǔn)而配制，自用的固定處方制劑，長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)院中藥制劑在滿足臨床需要，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用[1]。但是為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理，國(guó)家先后出臺(tái)了多項(xiàng)法規(guī)，提高了醫(yī)院制劑的門檻和審批難度，使大量以“簡(jiǎn)便效廉”為特點(diǎn)的中藥制劑達(dá)不到生產(chǎn)的規(guī)模與條件，只得停產(chǎn)，嚴(yán)重影響了醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展，隨后雖然在《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》中提出要促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，但只是在一定程度上對(duì)相關(guān)規(guī)定做適當(dāng)?shù)奈⒄{(diào)，并沒(méi)有放松對(duì)中藥制劑生產(chǎn)的監(jiān)管，如何支持發(fā)展醫(yī)院中藥制劑，仍需我們做進(jìn)一步的探討。

1 發(fā)展醫(yī)院中藥制劑的重要意義

1.1 傳統(tǒng)中藥制劑的寶貴經(jīng)驗(yàn)需要繼承 歷代中醫(yī)藥學(xué)家和當(dāng)代名老中醫(yī)在長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐中積累了豐富的中藥制劑方面的經(jīng)驗(yàn)技術(shù)需要傳承，這些堪稱“國(guó)粹”“瑰寶”的珍品決不能棄之不用，只能夠?qū)⑵浒l(fā)揚(yáng)廣大，造福于人民。

1.2 醫(yī)院很多中藥制劑制作工藝簡(jiǎn)單、不需大型設(shè)備，生產(chǎn)出來(lái)的藥品價(jià)格低廉，深受老百姓歡迎。

1.3 醫(yī)院中藥制劑是開(kāi)發(fā)新藥的搖籃 院內(nèi)制劑來(lái)自于臨床，服務(wù)于臨床，因而也更具有觀察臨床療效，進(jìn)行臨床驗(yàn)證，以及臨床實(shí)驗(yàn)的條件，從而成為新藥研發(fā)的重要前沿基地。

1.4 醫(yī)院中藥制劑能夠突出?？撇≈委熒系奶厣珒?yōu)勢(shì) 每家醫(yī)院都有自己的傳統(tǒng)制劑，這些傳統(tǒng)制劑都是多年積累經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，因其獨(dú)特的療效而經(jīng)久不衰。開(kāi)展?？茖２Ｋ帲粌H能增加醫(yī)院綜合實(shí)力，還可在本市、本省乃至全國(guó)增加醫(yī)院的知名度，給醫(yī)院帶來(lái)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益[2]。

2 目前發(fā)展醫(yī)院中藥制劑面臨的困難

2.1 政策門檻過(guò)高，審批難度大 目前審批研發(fā)一個(gè)院內(nèi)中藥制劑幾乎與審批一個(gè)西藥新藥的過(guò)程相同，研制周期太長(zhǎng)，開(kāi)發(fā)難度頗大。

2.2 投入成本高，產(chǎn)生效益小 按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)，要達(dá)到規(guī)定的規(guī)模條件，醫(yī)院在硬件投入成本很大，一般規(guī)模的醫(yī)院難以負(fù)擔(dān)。

2.3 銷售范圍窄，難以進(jìn)入醫(yī)保目錄 一方面按國(guó)家規(guī)定院內(nèi)中藥制劑只能在本院使用，不能對(duì)外銷售；另一方面，醫(yī)院中藥制劑不能納入醫(yī)保目錄，只能屬于自費(fèi)項(xiàng)目，限制了中藥制劑的銷量。

2.4 質(zhì)量控制難以過(guò)關(guān)，不良反應(yīng)較多 由于醫(yī)院中藥制劑畢竟不同于大型藥企，生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)力量比較薄弱，對(duì)一些質(zhì)量要求較高的劑型如中藥注射劑，很難保證其安全性與穩(wěn)定性，易產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)。

3 支持發(fā)展醫(yī)院中藥制劑的建議

3.1 政策制訂上要考慮到中藥制劑的特殊性，可以對(duì)院內(nèi)中藥制劑進(jìn)行分類管理，對(duì)于中藥傳統(tǒng)的膏、丸、丹、散和一些設(shè)備工藝完善質(zhì)量易于達(dá)標(biāo)的片劑、膠囊劑、合劑等劑型可以采用比較寬松的審批、注冊(cè)手續(xù)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于質(zhì)量要求嚴(yán)格，易于發(fā)生不良反應(yīng)的劑型如中藥針劑，可以沿用西藥標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)加監(jiān)管。

3.2 加強(qiáng)不同醫(yī)院中藥制劑同行的交流合作 對(duì)于臨床需要量大，生產(chǎn)條件要求較高的品種，可以集中條件較好的醫(yī)院制劑室生產(chǎn)，進(jìn)行委托加工，既節(jié)省資源，保證質(zhì)量，又通過(guò)交流了解了醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)的最新信息，為醫(yī)院發(fā)展新制劑提供了依據(jù)。

3.3 要發(fā)揮中藥治療的特色 開(kāi)發(fā)針對(duì)單個(gè)患者中藥制劑服務(wù) 《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見(jiàn)》中規(guī)定，受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工制成的制品，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，意味對(duì)于專人使用的中長(zhǎng)期制劑是合法的，應(yīng)加重視和推廣[3]。

3.4 醫(yī)院中藥制劑要轉(zhuǎn)變觀念 從生產(chǎn)供應(yīng)型向技術(shù)開(kāi)發(fā)型發(fā)展，適時(shí)進(jìn)行藥方篩查，療效驗(yàn)證的工作，配合臨床進(jìn)行新品種、新劑型的研發(fā)，改變醫(yī)院中藥制劑工作重點(diǎn)的單一性，促進(jìn)其向縱深發(fā)展。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] 王鳳霞，林岳壽，李冀湘.發(fā)展院內(nèi)制劑保持中醫(yī)特色.北京中醫(yī)藥，2009，（6）.

篇2

一、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化概念及兩者的關(guān)系

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)提出的標(biāo)準(zhǔn)的定義是:得到一致(絕大多數(shù))同意，并經(jīng)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體批準(zhǔn)，作為工作或工作成果的衡量準(zhǔn)則、規(guī)則或特性要求，供(有關(guān)各方)共同重復(fù)使用的文件，目的是在給定范圍內(nèi)達(dá)到最佳有序化程度。從以上定義可知標(biāo)準(zhǔn)具有以下含義:

(一)建立最佳秩序和取得最佳效益是建立標(biāo)準(zhǔn)的出發(fā)點(diǎn)和基本目標(biāo)。

(二)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的基礎(chǔ)是將科學(xué)研究的新成果與實(shí)踐中積累的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，制定標(biāo)準(zhǔn)，以保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性(先進(jìn)性)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)要反映全面的經(jīng)驗(yàn)和全局的利益，即標(biāo)準(zhǔn)的民主性(合理性)。

(三)標(biāo)準(zhǔn)的本質(zhì)特征是統(tǒng)一，因此不同級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)，是在不同范圍內(nèi)統(tǒng)一，不同類型的標(biāo)準(zhǔn)是在不同角度和側(cè)面進(jìn)行統(tǒng)一。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)提出的標(biāo)準(zhǔn)化的定義是:針對(duì)現(xiàn)實(shí)的或潛在的問(wèn)題，為制定(供有關(guān)各方)共同重復(fù)使用的規(guī)定所進(jìn)行的活動(dòng)，其目的是在給定范圍內(nèi)達(dá)到最佳有序化程度。

所以，標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化既是不同的概念，但又不可分割。標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的產(chǎn)物;標(biāo)準(zhǔn)化是一項(xiàng)工作，其目的和作用都是要通過(guò)制定和貫徹具體的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)體現(xiàn);標(biāo)準(zhǔn)化的過(guò)程是人類實(shí)踐不斷積累與不斷深化的過(guò)程。

標(biāo)準(zhǔn)化的目的一方面是起到規(guī)范市場(chǎng)作用，另一方面則起到設(shè)置貿(mào)易壁壘的作用，以爭(zhēng)取市場(chǎng)利益的最大化。

二、世界中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略的現(xiàn)狀及對(duì)策

因標(biāo)準(zhǔn)是專利和產(chǎn)品的度量衡，故較之傳統(tǒng)的微觀物化的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)和價(jià)值有限的專利競(jìng)爭(zhēng)而言，標(biāo)準(zhǔn)具有客觀性和權(quán)威性及具市場(chǎng)屏障和主動(dòng)作用，其競(jìng)爭(zhēng)更具市場(chǎng)意義。所以，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略，保護(hù)本國(guó)的貿(mào)易利益及形成對(duì)他國(guó)的技術(shù)壁壘，是許多發(fā)達(dá)國(guó)家及一些發(fā)展中國(guó)家的重要舉措。

2002年，國(guó)家科技部將“人才、專利、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”列為三大發(fā)展戰(zhàn)略，隨后，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委提出了建立國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略的思路，科技部、國(guó)家質(zhì)檢總局已將其列為國(guó)家“十五”和“十一五”重大科技項(xiàng)目;2003年4月7日公布的<<中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例>>明確提出中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從業(yè)人員和中醫(yī)藥教育機(jī)構(gòu)都遵從一定的標(biāo)準(zhǔn);<<中國(guó)藥典>>公布了一些藥品標(biāo)準(zhǔn)，<<藥品注冊(cè)管理辦法>>中也明確規(guī)定了新藥注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。我國(guó)政府對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略已給予了高度的重視。

中醫(yī)藥學(xué)是我國(guó)少數(shù)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的學(xué)科領(lǐng)域之一，顯然，我國(guó)在制定中醫(yī)藥國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)上占據(jù)著毋庸質(zhì)疑的優(yōu)勢(shì)，也擔(dān)負(fù)著不容推卸的責(zé)任。然而，日本、韓國(guó)、美國(guó)等一些國(guó)家正在與我國(guó)爭(zhēng)奪中醫(yī)藥(尤其是中藥及天然藥物)標(biāo)準(zhǔn)化市場(chǎng)。因此，開(kāi)展和制定我國(guó)中醫(yī)藥國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，已迫在眉睫。

目前,我國(guó)在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程中急需開(kāi)展的主要工作包括:

(一)因文化背景和理論體系的差異，要使中醫(yī)藥國(guó)際化，必須盡快制定和推廣中醫(yī)藥國(guó)際化行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

(二)利用中醫(yī)藥行業(yè)組織總部(“世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)”)設(shè)在我國(guó)的有利條件,逐步把我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的成果轉(zhuǎn)化為國(guó)際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

(三)加強(qiáng)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，進(jìn)一步提高我國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性。

三、國(guó)內(nèi)中藥及天然藥物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題

經(jīng)過(guò)多年的努力，目前，我國(guó)在中藥及天然藥物方面已制定了多項(xiàng)國(guó)內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如中藥材規(guī)范化種植(GAP)、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥和天然藥物的提取物標(biāo)準(zhǔn)、中藥指紋圖譜及中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。然而，這些標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些科學(xué)性(先進(jìn)性)和民主性(合理性)不足的問(wèn)題:

(一)標(biāo)準(zhǔn)雖然規(guī)范了中藥材種植、中藥飲片加工、中藥和天然藥物提取等過(guò)程，但在制定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中沒(méi)有開(kāi)展相應(yīng)的藥效學(xué)研究，故仍無(wú)法回答規(guī)范化種植、加工和提取的中藥即是療效好的中藥這一關(guān)鍵問(wèn)題。德國(guó)銀杏葉制劑標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程的成功經(jīng)驗(yàn)，值得我們借鑒。

(二)另外，一些名優(yōu)傳統(tǒng)中成藥雖然臨床療效較好，但其作用機(jī)制和物質(zhì)基礎(chǔ)不清，不僅不能制定出合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也無(wú)法寫出一個(gè)被國(guó)外患者所接受的藥品“說(shuō)明書”。

由于以上因素，目前我國(guó)的中藥和天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水準(zhǔn)較低，難以被世界多數(shù)國(guó)家(尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家)認(rèn)同，這是我國(guó)中藥制劑產(chǎn)品占世界中藥及天然藥物市場(chǎng)份額較低的主要原因之一。

四、如何制定出先進(jìn)且合理的中藥及天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?

加強(qiáng)中藥藥效成分研究，是制定出具高技術(shù)內(nèi)涵(自主創(chuàng)新技術(shù))且合理的中藥及天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的重要途徑。因?yàn)?

(一)中藥藥效成分是中藥作用的物質(zhì)基礎(chǔ);

(二)中藥藥效成分對(duì)照品是中成藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵物質(zhì);

(三)中藥藥效成分是申請(qǐng)獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心內(nèi)容;

(四)中藥藥效成分的研究成果不僅可用于重新修改、提高原有產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高技術(shù)壁壘;還可研發(fā)成新一代產(chǎn)品，在原有產(chǎn)品市場(chǎng)鋪墊基礎(chǔ)上求得更好發(fā)展。

五、廣東省中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略中應(yīng)重點(diǎn)開(kāi)展的工作

廣東省是我國(guó)的中醫(yī)藥大省。一方面全省的中藥資源十分豐富，具有嶺南特色的中草藥品種較多;另一方面，廣東中藥生產(chǎn)歷史悠久，百年老字號(hào)企業(yè)和名優(yōu)傳統(tǒng)中藥制劑較多。因此，廣東省中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略應(yīng)圍繞著這兩方面的特色開(kāi)展工作，建立起國(guó)家認(rèn)可、國(guó)際認(rèn)同的廣東南藥標(biāo)準(zhǔn)。目前，應(yīng)重點(diǎn)開(kāi)展的工作包括:

（一）廣東南藥藥效成分對(duì)照品庫(kù)的建立。

1．針對(duì)廣東極具特色的南藥，同時(shí)結(jié)合南方地區(qū)傳統(tǒng)用藥特點(diǎn)，有重點(diǎn)和選擇地選取廣東地區(qū)主產(chǎn)、特產(chǎn)和習(xí)用中藥約100味，在“十一五”期間系統(tǒng)地進(jìn)行中藥化學(xué)成分、藥理作用及分析方法研究，確定其藥效成分，并在此基礎(chǔ)上建立“廣東南藥藥效成分對(duì)照品庫(kù)”。

標(biāo)準(zhǔn)品庫(kù)中每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品的純度98％以上，數(shù)量1g左右，并建立有各標(biāo)準(zhǔn)品的定性定量方法。

2．藥效成分對(duì)照品庫(kù)為全廣東省公共資源。不僅為約30個(gè)廣東主產(chǎn)中藥材的GAP種植、生產(chǎn)和加工的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品；而且還將對(duì)指紋圖譜在中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用、現(xiàn)有中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂及廣東名優(yōu)中成藥的二次開(kāi)發(fā)起促進(jìn)作用。

（二）廣東省名優(yōu)中成藥的作用機(jī)制和物質(zhì)基礎(chǔ)研究。

以有效靶點(diǎn)為指標(biāo)，對(duì)最具廣東特色的名優(yōu)中成藥的作用機(jī)制和物質(zhì)基礎(chǔ)進(jìn)行研究，以建立科學(xué)合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，為傳統(tǒng)中藥注入新的科學(xué)內(nèi)涵和提高技術(shù)壁壘，為廣東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、快速、健康發(fā)展提供科技支撐。

六、小結(jié)

篇3

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院制劑;存在問(wèn)題;經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);可持續(xù)發(fā)展

[中圖分類號(hào)]R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C[文章編號(hào)] 1673-7210(2009)08(a)-167-02

21世紀(jì)以來(lái),對(duì)藥品生產(chǎn)的管理已逐步走向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。然而,許多醫(yī)院制劑室是作坊式的生產(chǎn),制劑質(zhì)量問(wèn)題引起了社會(huì)的關(guān)注。另一方面,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的一系列政策法規(guī)對(duì)醫(yī)院制劑提出了更高的要求,使得一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑生產(chǎn)品種銳減,大批設(shè)備處于半停半用狀態(tài),經(jīng)濟(jì)效益下降甚至虧損。在這種形勢(shì)下,醫(yī)院制劑和制劑品種普遍面臨著各種嚴(yán)峻的考驗(yàn)。這幾年來(lái),在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視下,我院制劑室積極尋找可持續(xù)發(fā)展的策略,對(duì)其進(jìn)行改革與創(chuàng)新,各方面都取得了長(zhǎng)足的改進(jìn)。本文談及我院制劑改革的一些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),探討制劑室可持續(xù)發(fā)展的道路。

1我國(guó)醫(yī)院制劑存在的問(wèn)題及成因

1.1 工藝落后,制劑粗糙

目前我國(guó)較為先進(jìn)的超臨界萃取技術(shù)、微粉化技術(shù)、固體分散技術(shù)等藥物制劑新技術(shù)在醫(yī)院制劑開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)中很少應(yīng)用,使得藥物處理過(guò)于簡(jiǎn)單,雜質(zhì)多,從而影響制劑的質(zhì)量。

1.2 新制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)不足,研發(fā)能力受限

目前,我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院對(duì)于開(kāi)發(fā)中藥制劑缺乏基本的投資,很多療效肯定的臨床驗(yàn)方得不到深入的開(kāi)發(fā)而“自生自滅”。沒(méi)有研發(fā)費(fèi)用就難以進(jìn)行新制劑的研發(fā),醫(yī)院封閉的小環(huán)境, 又妨礙了新制劑的研發(fā),不能實(shí)現(xiàn)醫(yī)院臨床實(shí)踐的優(yōu)勢(shì)與社會(huì)藥物研究院(所)研發(fā)實(shí)力優(yōu)勢(shì)相結(jié)合[1]。

1.3 研發(fā)人員配備少,信息滯后

目前,我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院仍沒(méi)有專職的研發(fā)人員,繁忙的工作使得研究人員難以及時(shí)了解藥學(xué)動(dòng)態(tài),對(duì)市場(chǎng)的變化反應(yīng)遲緩。因此,在新制劑研發(fā)過(guò)程中,思路陳舊,無(wú)法很好地應(yīng)用新的技術(shù)和方法,致使產(chǎn)品的研發(fā)價(jià)值大大降低。

2我院制劑室的對(duì)策及經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)

2.1 生產(chǎn)方面

充分利用我院的骨傷?？苾?yōu)勢(shì),根據(jù)中醫(yī)專科特色生產(chǎn)特色制劑,做到專病有專藥,根據(jù)病程的各個(gè)階段有不同的專用制劑。品種較多,已有制劑20多種;劑型多樣,包括丸劑、搽劑、膏劑等劑型。制劑產(chǎn)品包裝精致。如我院瓶裝制劑都有內(nèi)封口以確保制劑的質(zhì)量,外包裝則盡量突出中醫(yī)骨傷特色,具有良好的視覺(jué)效果。

2.2人員方面

制劑工作人員主動(dòng)深入臨床,了解制劑產(chǎn)品的?？朴盟幥闆r,收集各制劑產(chǎn)品的臨床療效、費(fèi)用合理性、不良反應(yīng)等相關(guān)信息,及時(shí)進(jìn)行分析、調(diào)整與改進(jìn),使產(chǎn)品也能“與時(shí)俱進(jìn)”。另一方面,制劑有關(guān)人員每周參加業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),不僅豐富了專業(yè)知識(shí),而且及時(shí)了解一些前沿的信息和技術(shù),從而能更好地服務(wù)于制劑事業(yè)。

2.3 科研方面

我院制劑室既是福建省又是泉州市重點(diǎn)中醫(yī)?？?除政府提供的科研經(jīng)費(fèi)外,醫(yī)院根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整人力情況、投入大量的財(cái)力、物力,確保我院制劑研發(fā)提供了經(jīng)濟(jì)后盾,提高制劑質(zhì)量,滿足服務(wù)于臨床。如研發(fā)的新劑型顆粒劑、噴劑、口服液,將大大方便骨科外傷患者和小兒患者;在外用藥制劑加入發(fā)熱輔料等,具有加速藥物吸收的作用又有理療的效果。諸如此類,通過(guò)改進(jìn)傳統(tǒng)劑型,創(chuàng)新新劑型,使其更貼近于臨床,從而彌補(bǔ)一些中藥用藥的不足。

2.4 管理方面

①我院制劑室設(shè)立崗位分級(jí)管理及合理的考核制度,使各個(gè)層次的工作人員能充分發(fā)揮自身的主觀能動(dòng)性,樹(shù)立正確的社會(huì)責(zé)任感。②制劑室能不斷規(guī)范質(zhì)量管理,包括各種文件管理、生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證等。為使各個(gè)環(huán)節(jié)有序地運(yùn)作,進(jìn)行合理分工,權(quán)責(zé)明確。③大力加強(qiáng)原輔料的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù),對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行各種專業(yè)培訓(xùn)。④引進(jìn)專業(yè)人才,加強(qiáng)成品、半成品、原輔料的檢驗(yàn),以保證每批產(chǎn)品的質(zhì)量。

3提出醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展策略

3.1充分應(yīng)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、科學(xué)化管理

醫(yī)院制劑工作應(yīng)利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)制劑生產(chǎn)全程的自動(dòng)化管理,以大大提高制劑管理的質(zhì)量和效率,實(shí)現(xiàn)管理的規(guī)范化、科學(xué)化[2]。編制的管理軟件應(yīng)包括以下內(nèi)容:制劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)崗位安排、配制記錄、成本核算、質(zhì)量文件管理、質(zhì)檢記錄、留樣觀察記錄、生產(chǎn)監(jiān)測(cè)等,可以采用觸摸屏命令控制,操作簡(jiǎn)便,且效果理想。這樣不僅可以對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控,減少錯(cuò)誤的發(fā)生,而且實(shí)現(xiàn)了管理的系統(tǒng)化,同時(shí)也為檢索提供了方便。

3.2建立原輔料庫(kù)房,實(shí)現(xiàn)原材料管理規(guī)范化

優(yōu)良的制劑質(zhì)量是以優(yōu)質(zhì)的原輔料為基礎(chǔ),因此加強(qiáng)各種原材料管理具有重要作用。對(duì)于各種原材料進(jìn)行專門管理,能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)原輔料貯存過(guò)程中出現(xiàn)的變化,從而有效保證原輔料質(zhì)量[3]。

3.3引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備,完善硬件建設(shè)

優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量離不開(kāi)先進(jìn)的儀器。檢驗(yàn)室應(yīng)適當(dāng)購(gòu)置一些檢驗(yàn)手段較強(qiáng)的先進(jìn)儀器,加強(qiáng)原輔料檢驗(yàn)及成品、半成品的質(zhì)量控制。另一方面,在制劑生產(chǎn)研發(fā)上,可以保留經(jīng)典品種,對(duì)部分制劑進(jìn)行改進(jìn),引入新的技術(shù)和設(shè)備,使其成為療效更高、使用更方便、不良反應(yīng)更小的新制劑。與此同時(shí)還可以開(kāi)發(fā)一些新品種?？苿┬?如氣霧劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等等,從而創(chuàng)造更好的社會(huì)效益。

3.4 提高員工素質(zhì),強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)

要重視制劑人員的在職教育和培養(yǎng),通過(guò)自學(xué)、外出參觀、脫產(chǎn)進(jìn)修、輪訓(xùn)培養(yǎng)、有針對(duì)性地單項(xiàng)技術(shù)培養(yǎng)等,不斷強(qiáng)化和更新專業(yè)知識(shí),以解決知識(shí)老化、新技術(shù)匱乏等問(wèn)題,逐步提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)[4]。其次,應(yīng)注重不斷地引進(jìn)制劑人才,以進(jìn)一步提高開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新制劑的能力,從根本上確保醫(yī)院制劑的高質(zhì)量。

3.5 療效好的制劑品種再開(kāi)發(fā)

可以將臨床使用多年、療效好的制劑品種同有實(shí)力的制藥企業(yè)合作開(kāi)發(fā),按新藥報(bào)批的有關(guān)規(guī)定整理文獻(xiàn)資料,取得準(zhǔn)確的科學(xué)數(shù)據(jù),以推動(dòng)醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的方向發(fā)展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關(guān)節(jié)丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫(yī)院制劑誕生而發(fā)展成為商品制劑的。但是由于新藥的投資大,周期長(zhǎng),風(fēng)險(xiǎn)高,一般不作為醫(yī)院制劑的主要發(fā)展方向。

3.6 生產(chǎn)一些臨床需要的內(nèi)、外用制劑

隨著醫(yī)院制劑的逐步萎縮, 醫(yī)院不必投資建造大規(guī)模的制劑生產(chǎn)車間, 僅保留普通制劑生產(chǎn)車間, 生產(chǎn)一些醫(yī)院臨床需要的內(nèi)、外用制劑。有些獲得制劑文號(hào)的醫(yī)院制劑可在政策允許的前提下, 委托GMP達(dá)標(biāo)藥廠生產(chǎn), 醫(yī)院制劑室僅負(fù)責(zé)對(duì)制劑的質(zhì)量復(fù)核、產(chǎn)品驗(yàn)收、發(fā)放等質(zhì)量及產(chǎn)品的管理工作[6]。而醫(yī)院制劑技術(shù)人員則可抽出時(shí)間從事技術(shù)含量更高的工作, 如藥品的管理、新制劑的開(kāi)發(fā)研究、制劑的臨床研究等。

3.7 加強(qiáng)多方位合作[6]

加強(qiáng)各醫(yī)院制劑室與同行的交流合作,可以通過(guò)每年舉辦的藥學(xué)會(huì)進(jìn)行交流,取長(zhǎng)補(bǔ)短,資源共享;建立與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)作關(guān)系,及時(shí)了解醫(yī)藥行業(yè)的最新信息、市場(chǎng)應(yīng)用信息,為醫(yī)院制劑的發(fā)展和新制劑的開(kāi)發(fā)提供依據(jù);與研究所、企業(yè)合作,利用它們較為先進(jìn)的儀器設(shè)備,開(kāi)展醫(yī)院制劑的基礎(chǔ)研究和質(zhì)量控制研究;與醫(yī)院臨床科室一起申報(bào)新制劑開(kāi)發(fā)項(xiàng)目,申請(qǐng)科研經(jīng)費(fèi),對(duì)醫(yī)院的特色制劑作進(jìn)一步的臨床對(duì)照試驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的研究及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。

3.8尋求藥監(jiān)部門支持,建立醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)

《藥品管理法》第25條規(guī)定,特殊情況下,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。對(duì)于臨床必需、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)、生產(chǎn)批量小、生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)條件要求高的品種,醫(yī)院制劑室相互之間可以形成網(wǎng)絡(luò),某一品種可集中有條件的制劑室生產(chǎn),既節(jié)省資源,又保證質(zhì)量[7]。

3.9利用獨(dú)有的優(yōu)勢(shì),開(kāi)發(fā)中藥制劑

作為中醫(yī)醫(yī)院,有著行之有效的中醫(yī)理論和中藥配伍經(jīng)驗(yàn),經(jīng)方、驗(yàn)方是巨大的資源寶庫(kù),獨(dú)特的中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)是其他科研單位開(kāi)發(fā)中藥制劑無(wú)法比擬的。如果可以利用自己的優(yōu)勢(shì),借鑒國(guó)內(nèi)外開(kāi)發(fā)天然藥物的思路和技術(shù),一定能摸索出屬于自己的一套開(kāi)發(fā)中藥制劑的新思路和新方法。中醫(yī)的許多精髓是不能用西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量的,所以,可以根據(jù)實(shí)際情況提出醫(yī)院制劑室應(yīng)該享有的保護(hù)策略,促進(jìn)醫(yī)院制劑室的生存與發(fā)展。

4結(jié)語(yǔ)

藥品生產(chǎn)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化是社會(huì)的需求,隨著這種需求的提高,國(guó)家對(duì)醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度也會(huì)加強(qiáng),醫(yī)院制劑面臨的是挑戰(zhàn),更是機(jī)遇。醫(yī)院制劑要發(fā)展,就必須堅(jiān)定“以病人為中心”的理念,開(kāi)發(fā)特色制劑,創(chuàng)新劑型,加強(qiáng)醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)建設(shè),控制規(guī)模,保證質(zhì)量。這才是醫(yī)院制劑長(zhǎng)足發(fā)展的可行之路。

[參考文獻(xiàn)]

[1]劉沛麗.我國(guó)醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀分析[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2007,4(15):128.

[2]陸曉和.醫(yī)院制劑工作發(fā)展之我見(jiàn)[J].藥事組織,2005,14 (9):67.

[3]劉少明,朱全剛.醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展思路[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2005,24(4):355-356.

[4]李勇,唐志立,曾友志.醫(yī)院制劑現(xiàn)狀與發(fā)展[J].西部醫(yī)學(xué),2006,18 (1):111-112.

[5]張耕.醫(yī)院制劑發(fā)展策略探討[J].中國(guó)藥師,2006,9(2):178-180.

[6]黃明亞.淺議醫(yī)院制劑的生存和轉(zhuǎn)型[J].藥學(xué)服務(wù)與研究, 2004,4(3):234-236.

篇4

中藥是中國(guó)人民數(shù)千年積累的財(cái)富,隨著國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈,對(duì)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)提出了現(xiàn)代化和國(guó)際化的要求,這就要求我們傳統(tǒng)中藥的質(zhì)量控制方法也要更加完善,只有這樣才能讓中藥走向國(guó)際市場(chǎng)。

中藥為多成分體系,其藥效是眾多單一的活性化學(xué)成分的協(xié)同綜合作用,甚至某些“非活性成分”也起重要的協(xié)同作用,體現(xiàn)了中醫(yī)理論“整體觀念”和“辨證施治”的精髓,因此,利用中藥指紋圖譜質(zhì)量評(píng)價(jià)體系分析中藥成分的整體特性是目前大家所關(guān)注的。

1 中藥指紋圖譜的概念和分類

1.1 概念 中藥指紋圖譜是指某種(或某產(chǎn)地)中藥材或中成藥經(jīng)適當(dāng)?shù)奶幚砗?采用一定的分析手段,得到的能夠標(biāo)志該中藥材或中成藥特征的色譜或光譜的圖譜。指紋圖譜的作用主要是反映復(fù)雜成分的中藥及其制劑內(nèi)在質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。廣義的中藥指紋圖譜包括化學(xué)指紋圖譜和DNA指紋圖譜,狹義的指紋圖譜僅指化學(xué)指紋圖譜。本文所指的中藥指紋圖譜指前者,它是目前國(guó)內(nèi)外廣泛接受的一種中藥質(zhì)量控制模式和技術(shù),同時(shí)也是中藥理論研究與新藥開(kāi)發(fā)的研究模式和體系。

1.2 分類 ①按應(yīng)用對(duì)象分類:可分為中藥材(原料藥材)指紋圖譜、中藥原料藥(包括飲片、配伍顆粒)指紋圖譜和中藥制劑指紋圖譜。中藥材指紋圖譜按測(cè)定手段又可分為化學(xué)(成分)指紋圖譜和DNA指紋圖譜[1];②按測(cè)定手段分類:可分為中藥化學(xué)(成分)指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜。中藥化學(xué)(成分)指紋圖譜系指采用光譜、色譜和其他分析方法建立的用以表征中藥化學(xué)成分的特征的指紋圖譜。光譜最常用的是紅外光譜(IR)。色譜最常用的是薄層色譜(TLC)、氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)和毛細(xì)管電泳(CE)。其他方法包括波譜[質(zhì)譜(MS)和核磁共振譜(NMR)]和聯(lián)用技術(shù)[25]。

2 中藥指紋圖譜在控制原料藥材質(zhì)量中的地位和重要性

國(guó)際社會(huì)對(duì)藥品的要求是“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”,對(duì)于中成藥這樣的物質(zhì)群的質(zhì)量控制方法近20年來(lái)也日趨共識(shí)[6]。WHO草藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則中規(guī)定,如果草藥的活性成分不能鑒別,可以通過(guò)色譜指紋圖譜證明產(chǎn)品質(zhì)量的一致。中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求到2002年末,所有申報(bào)的中藥注射劑均應(yīng)有相關(guān)的指紋圖譜資料,包括中藥原料、提取物、產(chǎn)品,3種圖譜的峰形必須有相關(guān)性,否則不予受理。這對(duì)推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化和國(guó)際化具有重大作用,可確立中藥在國(guó)際醫(yī)藥學(xué)界應(yīng)有的地位。

中藥化學(xué)成分的多樣性和復(fù)雜性是發(fā)揮其療效的物質(zhì)基礎(chǔ),同時(shí)也是質(zhì)量評(píng)價(jià)的重點(diǎn)與難點(diǎn)。在現(xiàn)階段,建立全面反映所含化學(xué)成分的指紋圖譜,將更有效的體現(xiàn)中藥成分的復(fù)雜性,從而更好的評(píng)價(jià)中藥的質(zhì)量[7]。

3 研究實(shí)施中藥指紋圖譜的重要環(huán)節(jié)是制劑工藝的規(guī)范和優(yōu)化

中國(guó)衛(wèi)生部原頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的許多老產(chǎn)品和新的三類中成藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝大部分簡(jiǎn)單粗糙,既難以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定,更無(wú)法提供高質(zhì)量產(chǎn)品,必然對(duì)指紋圖譜研究增加困難。中藥注射劑由于劑型的需要,生產(chǎn)工藝相對(duì)精細(xì),“雜質(zhì)”相對(duì)較少,但工藝是否穩(wěn)定還是需要注意的問(wèn)題。歐洲草藥制劑的生產(chǎn)工藝大多以“標(biāo)準(zhǔn)浸膏”投料[8],減少了以草藥作起始原料帶來(lái)的不穩(wěn)定因素,甚至有廠家專門生產(chǎn)多種草藥的“標(biāo)準(zhǔn)浸膏”提供給制劑廠。每種浸膏均附有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),或按照制劑廠家的要求生產(chǎn)“標(biāo)準(zhǔn)浸膏”。將來(lái)至少中藥注射劑的工藝將藥材投料改為浸膏投料是不可避免的;以有效部位投料可能也是一種趨勢(shì)。

4 中藥指紋圖譜在制劑中的應(yīng)用

4.1 光譜法

4.1.1 紫外光譜法(UV) 紫外吸收光譜主要用于化合物結(jié)構(gòu)鑒定和含量測(cè)定。李守信等[11]采用二階導(dǎo)數(shù)光譜法測(cè)定抗感顆粒中氯原子的含量。

4.1.2 紅外光譜法(IR) 屬于分子振動(dòng)光譜,是有機(jī)分子的吸收光譜,可提供分子中有關(guān)官能團(tuán)的內(nèi)在信息,“指紋”對(duì)異構(gòu)體有選擇性,可進(jìn)行定量及無(wú)損分析。虞科等[9]提出一種近紅外漫反射光譜快速測(cè)定復(fù)方丹參滴丸有效成分的新方法,采用HPLC為對(duì)照分析法,對(duì)未知樣本進(jìn)行含量測(cè)定,可用于中藥復(fù)方制劑有效成分的快速檢測(cè)。

4.2 色譜法

4.2.1 薄層色譜法(TLC) 薄層色譜指紋圖譜用固定波長(zhǎng)對(duì)薄層展開(kāi)的各斑點(diǎn)進(jìn)行掃描,所得的掃描圖譜比目測(cè)的層析圖譜更客觀準(zhǔn)確,具有快速,經(jīng)濟(jì),可靠,操作簡(jiǎn)便,適用范圍廣,重現(xiàn)性好的優(yōu)點(diǎn)。它的主要不足是“柱效”較低[10],對(duì)靠細(xì)微特征方可鑒別的指紋特征靈敏度也不夠,對(duì)外部環(huán)境條件(溫度,濕度)要求較高,操作要求規(guī)范,熟練。

4.2.2 高效液相色譜法(HPLC) 高效液相色譜法是運(yùn)用較多的分析方法,60%～70%的有機(jī)物均可應(yīng)用。高效液相色譜法與質(zhì)譜(MS)聯(lián)用,能夠?qū)⑽粗煞值母鞣暹M(jìn)行歸屬。張力新等[11]用高效液相色譜法對(duì)腎康注射液中的主要大黃進(jìn)行分析,確定了大黃藥材的指紋圖譜分析方法。

4.2.3 氣相色譜法(GC) 氣相色譜法具有高效,高選擇性,高靈敏度,進(jìn)樣量小且分析速度快等優(yōu)點(diǎn),但樣品必須具有一定揮發(fā)性及熱穩(wěn)定性,因此限制了其應(yīng)用范圍,其主要應(yīng)用于一些揮發(fā)性成分的鑒定。氣相色譜指紋圖譜主要應(yīng)用于含揮發(fā)性成分較多的中藥材及中藥制劑的質(zhì)量鑒定和質(zhì)量控制。馮毅凡等[12]對(duì)華佗再造丸及其主要藥味紅花、川芎、當(dāng)歸、天南星、冰片、吳茱萸的石油醚提取物進(jìn)行了氣相色譜分析,獲取了其GC指紋圖譜,并根據(jù)其指紋特征對(duì)華佗再造丸進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

4.2.4 高速逆流色譜法(HSCCC) HSCCC是當(dāng)前國(guó)際流行的新型的液液分配技術(shù),具有很好的適應(yīng)性。其分離度和重現(xiàn)性與HPLC基本相同,但它操作更為簡(jiǎn)便,容易掌握,對(duì)樣品的預(yù)處理要求低,僅需一般粗提物即可,該技術(shù)的回收率高,能實(shí)現(xiàn)梯度操作,易能重復(fù)進(jìn)樣。沈平[13]利用HSCCC技術(shù)對(duì)多種中藥進(jìn)行了指紋分析都得到了較好效果,可用于中藥的質(zhì)量控制和分析。

4.2.5 高效毛細(xì)管電泳法(HPCE) 本法具有分離模式多,分離效率高,速度快,適用范圍廣,所需樣品量和試劑量少等優(yōu)點(diǎn)。戴開(kāi)金等[14]采用HPCE構(gòu)建了黃連藥材及葛根蘇連湯中黃連生物堿的指紋圖譜,作為控制黃連藥材及葛根蘇連制劑的內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.3 X射線衍射法(XRD) 當(dāng)某一物質(zhì)進(jìn)行衍射分析時(shí),該物質(zhì)被X射線照射而產(chǎn)生不同程度的衍射現(xiàn)象。X衍射指紋圖譜具有指紋性強(qiáng),能立即知道樣品成分,圖譜穩(wěn)定可靠等特點(diǎn)。劉小平等[15]通過(guò)對(duì)8份樣品的Fourier圖譜分析鑒定,獲得六味地黃丸的標(biāo)準(zhǔn)X射線衍射Fourier指紋圖譜及特征標(biāo)記峰值,建立中藥六味地黃丸的新鑒定方法。

4.4 核磁共振波譜法(NMR) 核磁共振波譜是一種物理方法,它檢測(cè)的是組成有機(jī)化合物分子的原子核的性質(zhì)及其周圍化學(xué)環(huán)境的相互作用。在適當(dāng)?shù)拇艌?chǎng)條件下,樣品能夠吸收射頻區(qū)的電磁輻射。所吸收的輻射頻率取決于樣品特性,吸收與分子中某一給定的原子核有關(guān),吸收峰頻率對(duì)吸收峰強(qiáng)度作圖構(gòu)成NMR譜圖。主要應(yīng)用領(lǐng)域是測(cè)定分子的結(jié)構(gòu)。

4.5 色譜聯(lián)用技術(shù) 色譜聯(lián)用技術(shù)的出現(xiàn)加快了中藥研發(fā)的步伐。目前正處于快步發(fā)展階段并廣泛應(yīng)用的色譜聯(lián)用技術(shù)包括氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用(GCMS)、液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用(LCMS)、液相色譜/質(zhì)譜/質(zhì)譜聯(lián)用(LCMSMS)、毛細(xì)管電泳/質(zhì)譜聯(lián)用(CEMS)、電感耦合等離子體/質(zhì)譜聯(lián)用(ICPMS)等。將色譜法良好的分離技術(shù)和波譜法特有的結(jié)構(gòu)鑒別能力相結(jié)合,已成為非常有效的分離鑒定手段。曹進(jìn)等[16]利用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)對(duì)桂枝湯的A部分進(jìn)行了多維多息化學(xué)特征的指認(rèn),通過(guò)質(zhì)譜中質(zhì)荷比(m/z)值及HPLC的保留時(shí)間的相互對(duì)照,將桂枝湯A部分中的主要成分進(jìn)行歸屬。

5 中藥指紋圖譜未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)

目前中藥指紋圖譜的研究基本上反映的都是化學(xué)信息,而非藥效信息。存在指紋圖譜與藥效脫節(jié)的現(xiàn)象[17],也是指紋圖譜最有爭(zhēng)議的地方。指紋圖譜的變化必然引起藥理作用的變化。今后在中藥化學(xué)指紋圖譜、藥效物質(zhì)成分鑒定和中藥藥效活性測(cè)定的基礎(chǔ)上,充分利用現(xiàn)代化學(xué)與生物信息學(xué)研究的成果,開(kāi)展指紋圖譜信息與藥效活性信息的相關(guān)性研究,使中藥指紋圖譜能較完整的表征中藥制劑復(fù)雜的物質(zhì)基礎(chǔ)的大量信息的同時(shí),也能夠表征各種藥理活性和藥效作用。

中藥指紋圖譜是中藥現(xiàn)代化關(guān)鍵問(wèn)題之一。中藥指紋圖譜不僅是一種中藥質(zhì)量控制模式和技術(shù),也是一種進(jìn)行中藥理論研究和新藥開(kāi)發(fā)的模式和技術(shù)。采用對(duì)照品對(duì)照或化合物鑒定,鑒定其主要特征指紋的化合物結(jié)構(gòu),以提高指紋圖譜的可信度,建立完整、詳細(xì)的圖譜庫(kù),將成為未來(lái)指紋圖譜研究的重點(diǎn)及根本所在。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] 羅國(guó)安.多維多息特征譜及其應(yīng)用.中成藥,2000,22(6):395.

[2] 謝培山.中藥制劑色譜指紋圖譜(圖像)鑒別.中成藥,2001,22(6):391.

[3] 朱立中.中藥指紋圖譜對(duì)藥品法規(guī)修訂的影響.世界科學(xué)技術(shù)中藥現(xiàn)代化,2001,3(1):35.

[4] 美國(guó)健康與人服務(wù)部.食品和藥物管理局.藥物評(píng)估與研究中心.植物藥產(chǎn)品行業(yè)指南(征集意見(jiàn)稿),2000.

[5] 謝培山.中藥色譜指紋圖譜質(zhì)量控制模式的研究與應(yīng)用. 世界科學(xué)技術(shù)中藥現(xiàn)代化,2001,3(3):18.

[6] 周銳.現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系與中藥指紋圖譜.中醫(yī)中藥,2007,4(7):221.

[7] 陳隨清.指紋圖譜在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用及其發(fā)展現(xiàn)狀.河南中醫(yī)藥學(xué)刊,2002,17(6):7779.

[8] 謝培山.中藥制劑色譜指紋圖譜(圖像)鑒別.中成藥,2000,22(6):391.

[9] 虞科,胡楚楚,等.近紅外光譜法測(cè)定復(fù)方丹參滴丸中的3種有效成分,2006,41(3):226.

[10] 林勵(lì),王小平.指紋圖譜在中藥行業(yè)的應(yīng)用及其在蜂產(chǎn)品應(yīng)用的展望.中國(guó)蜂業(yè),2007,58(7):10.

[11] 張力新.腎康注射液中大黃藥材指紋圖譜研究.中國(guó)藥業(yè),2001,10(10):3637.

[12] 馮毅凡,吳萬(wàn)征,等. 華佗再造丸氣相色譜指紋特征鑒別及質(zhì)量評(píng)價(jià).中藥材,1999,22(7):373.

[13] 沈平. 高速逆流色譜(HSCCC)技術(shù)與色譜指紋譜.中成藥,2001,23(5):313.

[14] 戴開(kāi)金,羅奇志,羅佳波等. 黃連藥材及葛根蘇連方中黃連生物堿毛細(xì)管電泳分析.中藥材,2004,3(27)

[15] 劉小平,陳笑宇,宋青,等. 六味地黃丸的X射線衍射指紋圖譜鑒定研究.中藥材,2005,28(3):184.

篇5

在拉薩的大街小巷，隨處可見(jiàn)隨身攜帶著藏藥包的藏民，空氣中四處飄蕩著沁人的藏藥香……藏藥，已深深融入到藏族同胞的生活和文化當(dāng)中，而藏藥廠，可說(shuō)是藏藥文化發(fā)展的縮影。

歷史久遠(yuǎn)，傳承300多年藏醫(yī)藥文化精髓

追溯自治區(qū)藏藥廠（以下簡(jiǎn)稱“藏藥廠”）的歷史，得從300多年前講起。

早在1696年，藏族杰出的大學(xué)者桑吉嘉措主持創(chuàng)建了藏醫(yī)學(xué)歷史上聞名的“拉薩藥王山利眾醫(yī)學(xué)院”，成為當(dāng)時(shí)的藏醫(yī)學(xué)中心。眾多藏醫(yī)學(xué)知名專家、經(jīng)典藏藥制劑、頂級(jí)炮制工藝就在這里產(chǎn)生。

1916年，集醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療技術(shù)、藥物研制、天文歷算、語(yǔ)言文化為一體的著名拉薩“曼孜康”醫(yī)學(xué)院延生。自此，拉薩藥王山利眾醫(yī)學(xué)院與曼孜康并肩成為雪域高原上的兩大醫(yī)療中心。

解放后，兩中心合并，成立了拉薩市藏醫(yī)院，后更名為自治區(qū)藏醫(yī)院。1964年，作為自治區(qū)藏醫(yī)院下屬的國(guó)營(yíng)制藥廠――自治區(qū)藏藥廠正式建立，并將經(jīng)典制劑與正統(tǒng)工藝及藏藥配伍技術(shù)等傳承下來(lái)。該廠的建立，在藏醫(yī)藥發(fā)展歷史中具有里程碑意義。

“坐臺(tái)”技術(shù)，穩(wěn)坐藏藥研制頭把交椅

藏醫(yī)藥注重選材，更注重炮制工藝。代表藏藥制藥工藝頂峰的技術(shù)是“坐臺(tái)”（藏語(yǔ)音譯，有的譯成“佐太”）。和平解放前，全藏區(qū)僅有曼孜康和藥王山醫(yī)學(xué)院的極少數(shù)名醫(yī)掌握此項(xiàng)技術(shù)。藏藥廠成立后，對(duì)“坐臺(tái)”技術(shù)潛心挖掘，形成了一套縝密的加工流程，并于20世紀(jì)80年代末獲得國(guó)家專利。藏藥廠是唯一擁有此項(xiàng)專利的企業(yè)，所以說(shuō)藏藥廠代表著藏藥的傳統(tǒng)和頂尖技術(shù)水平。

此外，藏藥廠的拉薩北派藏醫(yī)水銀洗煉法和藏藥仁青常覺(jué)配伍技藝，因其神奇而獨(dú)特的醫(yī)學(xué)價(jià)值，入選我國(guó)首批國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。

甘露眾生，首攬藏藥中國(guó)馳名商標(biāo)

“甘露”是藏藥廠的生產(chǎn)商標(biāo)，藏語(yǔ)意為“治病的神藥”。

為了充分發(fā)揮藏藥藥效，除了重視傳統(tǒng)工藝外，藏藥廠在選材上也非常講究，選用的全是生長(zhǎng)在世界屋脊海拔4000米以上的地道藥材。正宗的配方，地道的藥材，精湛的工藝，顯著的療效， 使“甘露”產(chǎn)品越來(lái)越受到廣大患者的青睞。

1997年，“甘露”品牌系列七十味珍珠丸等10個(gè)名貴藏藥品種被國(guó)家列入《國(guó)家中藥保護(hù)品種》；2004年11月，“甘露”商標(biāo)被國(guó)家工商行政管理總局商標(biāo)局認(rèn)定為中國(guó)馳名商標(biāo)，在藏藥企業(yè)中，甘露最早獲此殊榮。

源古承新，勇立藏藥潮頭浪尖

經(jīng)幾代藏醫(yī)藥傳人的不懈努力，藏藥廠發(fā)展至今，已成為我國(guó)規(guī)模最大、品種最多、技術(shù)力量最雄厚的著名藏藥生產(chǎn)企業(yè)。如今，藏藥廠可生產(chǎn)350多個(gè)品種，范圍涉及心腦血管、消化、婦科、皮膚等多個(gè)領(lǐng)域；取得批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品54個(gè)，其中甘露七十味珍珠丸、仁青常覺(jué)等12個(gè)產(chǎn)品成為國(guó)家中藥保護(hù)品種， 8個(gè)產(chǎn)品列為醫(yī)保目錄品種……

開(kāi)拓進(jìn)取，創(chuàng)新?tīng)I(yíng)銷新模式

篇6

隨著人們自我保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，“回歸自然”、“綠色”消費(fèi)已成時(shí)尚，各國(guó)對(duì)植物藥的認(rèn)可營(yíng)造了中藥制劑巨大的市場(chǎng)。目前，國(guó)際植物藥市場(chǎng)總量約為270億美元[1]。我國(guó)2005年實(shí)現(xiàn)中藥工業(yè)總產(chǎn)值（現(xiàn)價(jià)）1169.67億元，產(chǎn)品銷售收入1086.25億元，利潤(rùn)總額102.09億元，在全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)占比分別達(dá)26.4%、25.8%和29.0%[2]。但目前中藥制劑生產(chǎn)中質(zhì)量控制存在著生產(chǎn)企業(yè)主觀原因和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等客觀因素，使其發(fā)展存在重大機(jī)遇的同時(shí)也面臨一些瓶頸制約。

1 現(xiàn)狀分析

1.1 目前一些小企業(yè)由于資金、人才、信息的匱乏，產(chǎn)品質(zhì)量難以提高：截至2005年末，我國(guó)共有中成藥企業(yè)1283家，從企業(yè)規(guī)模看，大、中、小型企業(yè)呈金字塔形分布，小型企業(yè)為絕大多數(shù)（約占4/5）[2]。當(dāng)質(zhì)量與市場(chǎng)、質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益發(fā)生沖突時(shí)，決策者往往以犧牲質(zhì)量降成本來(lái)求市場(chǎng)，求生存。故企業(yè)一是不愿聘請(qǐng)高端質(zhì)量管理人員，導(dǎo)致技術(shù)能力差；二是因經(jīng)濟(jì)原因往往少配置檢測(cè)設(shè)備，特別是一些高精尖的儀器基本沒(méi)有，不能滿足生產(chǎn)的藥品批批全檢的規(guī)定要求；三是一些企業(yè)為了節(jié)約成本，通過(guò)減少檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)到降低成本的目的；四是企業(yè)GMP認(rèn)證后因軟硬件方面存在的缺陷影響質(zhì)量責(zé)任的落實(shí)，也有極少數(shù)認(rèn)為通過(guò)認(rèn)證就萬(wàn)事大吉，人為降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）生產(chǎn)。

1.2 有的企業(yè)在藥用原輔料使用上質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)：一些企業(yè)經(jīng)受不住藥用原料品質(zhì)優(yōu)劣價(jià)差的影響，非藥用輔料與藥用輔料的巨大差價(jià)誘惑，不按規(guī)定使用優(yōu)質(zhì)藥用原料，不按規(guī)定使用藥用輔料而使用食用輔料代替藥用輔料等現(xiàn)象，如糖粉代替蔗糖等，造成中藥制劑品質(zhì)不高。

1.3 質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)模糊：我國(guó)目前沒(méi)有建立適合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目前不完善。許多中成藥指標(biāo)成分檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于單一，使企業(yè)容易忽視其它指標(biāo)成分，造成各指標(biāo)成分間的比例失調(diào)，影響中藥制劑的療效。

1.4 生產(chǎn)工藝選擇不當(dāng)：對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)的模糊性，直接導(dǎo)致了生產(chǎn)廠家對(duì)生產(chǎn)工藝缺乏篩選優(yōu)化方面的研究。而工藝的不同極大地影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，大豆提取物中的有效成分為大豆異黃酮，國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定總異黃酮含量為40％，主要由大豆苷、大豆苷元等6個(gè)成分組成。由于產(chǎn)品在提取過(guò)程中原材料的處理和提取工藝不同，造成不同廠家產(chǎn)品6個(gè)功效成分的含量比例明顯不同，且溶解性也有差異。

1.5 與GAP缺乏銜接：原材料選擇把關(guān)不嚴(yán)，原材料種屬不同、產(chǎn)地不同以及栽培、采收加工方式不同等，都會(huì)極大地影響提取物功效成分的含量及比例。我國(guó)GAP（《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）剛剛起步，對(duì)原材料的選擇和考證工作還比較落后，嚴(yán)重制約著最終產(chǎn)品的質(zhì)量和利用價(jià)值。

1.6 有毒有害物質(zhì)控制不嚴(yán)：有毒有害物質(zhì)一般是指農(nóng)藥殘留、重金屬、砷鹽、溶劑殘留及微生物污染等。目前，重金屬與農(nóng)藥殘留等含量超標(biāo)已成為我國(guó)植物藥及中藥出口受阻的重要原因之一。如我國(guó)出口的中藥在歐美等國(guó)市場(chǎng)上多次因農(nóng)藥殘留超標(biāo)等原因被查扣[3]。我國(guó)的生產(chǎn)廠家在植物提取物的提取分離過(guò)程中，往往僅將注意力集中在功效成分的含量控制上，對(duì)于有毒有害物質(zhì)含量控制意識(shí)淡薄。

2 對(duì)策探討

2.1 完善《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定：明確藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)送檢藥品的真實(shí)性、代表性負(fù)責(zé)；藥檢機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；藥監(jiān)部門按屬地對(duì)相應(yīng)企業(yè)嚴(yán)格監(jiān)督檢查，并對(duì)重點(diǎn)品種和監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥品實(shí)施抽檢。同時(shí)，增加對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任條款，加大違法成本。

2.2 考慮對(duì)現(xiàn)行藥品檢驗(yàn)制度進(jìn)行改革：政府加大對(duì)藥檢結(jié)構(gòu)的投入和支持力度。如讓藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中立性第三方，以技術(shù)服務(wù)中介的法人身份獨(dú)立行使藥品檢驗(yàn)權(quán)，依法承擔(dān)法律責(zé)任，從而保障藥品檢驗(yàn)結(jié)果的獨(dú)立性和公正性。

2.3 確立適宜的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量可控的起點(diǎn)和基礎(chǔ)。建議國(guó)家相關(guān)部門制訂相應(yīng)的法規(guī)政策，加大科研支持力度，成立專門的科研部門，并參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，采用先進(jìn)的檢驗(yàn)、檢測(cè)技術(shù)和方法，有針對(duì)性地建立完善、規(guī)范的行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)積極配合制訂適宜的質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，從而確保相關(guān)各單元標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制訂有的放矢。

2.4 企業(yè)必須嚴(yán)格按照規(guī)定組織生產(chǎn)

2.4.1 優(yōu)化生產(chǎn)工藝，制訂相應(yīng)的SOP：生產(chǎn)廠家應(yīng)圍繞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)篩選既經(jīng)濟(jì)又合理的生產(chǎn)工藝，并按要求制訂具體品種的各項(xiàng)SOP。首先，應(yīng)制訂多種方案，通過(guò)對(duì)各種方案指導(dǎo)下生產(chǎn)的產(chǎn)品與對(duì)照品的品質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)和比較，篩選出最佳方案供制訂SOP時(shí)參考。在確定某一植物藥復(fù)方提取工藝前，應(yīng)深入進(jìn)行藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制、方劑配伍規(guī)律等研究，必須明確各藥單獨(dú)提取與合并提取時(shí)其化學(xué)組分是否一致等。其次，要著重強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)工藝中在線控制各參數(shù)的逐漸細(xì)化和檢測(cè)指標(biāo)具體化，建立一個(gè)簡(jiǎn)單、直接的方法進(jìn)行質(zhì)量控制，并保證逐批生產(chǎn)藥品的重現(xiàn)性。最后，要注意科學(xué)與傳統(tǒng)相結(jié)合。對(duì)于那些“久經(jīng)考驗(yàn)”的傳統(tǒng)工藝和方法，有選擇地納入SOP中。

2.4.2 采用先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備，提高科技含量：對(duì)于功效成分的含量控制，一般采用紫外分光光度（UV）法或高效液相色譜（HPLC）法。其中，UV法在國(guó)內(nèi)普及較早，但因重現(xiàn)性欠佳、不能檢測(cè)出是否添加了化工合成品等缺陷限制了其應(yīng)用。相比之下，HPLC法則更有優(yōu)勢(shì)。建議生產(chǎn)企業(yè)盡量采用HPLC作為含量測(cè)定手段，并制訂相應(yīng)的HPLC檢測(cè)方法。而現(xiàn)代分析儀器如HPLC儀、氣相色譜（GC）儀、高效毛細(xì)管電泳（HPCE）儀、氣相色譜－質(zhì)譜（GC－MS）儀、高效液相色譜－質(zhì)譜（HPLC－MS）儀、UV儀和原子分光光度儀等的配備也必不可少。

2.4.3 嚴(yán)格控制有毒有害物質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)始終貫穿“綠色”思想，參考各國(guó)的藥典和相關(guān)的食品衛(wèi)生法規(guī)制訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，采取各種先進(jìn)分離提純措施將有毒有害物質(zhì)嚴(yán)格控制在限量范圍內(nèi)。比如，可以采用HPLC法加強(qiáng)對(duì)有機(jī)氯和有機(jī)磷農(nóng)藥殘留的控制，采用超臨界提取法可以很好地解決溶劑殘留問(wèn)題，采用逆流提取色譜法可以除去潛在有毒物質(zhì)或不希望得到的次級(jí)代謝物。應(yīng)鼓勵(lì)綠色中藥材的生產(chǎn)，在中藥材種植這個(gè)中藥生產(chǎn)的源頭階段，提倡農(nóng)藥安全使用規(guī)范的應(yīng)用[4]，從源頭上控制有毒有害物質(zhì)。

2.4.4 把好原材料關(guān)，加強(qiáng)與GAP的銜接：由于中成藥的質(zhì)量受最初原料的影響很大，因此應(yīng)強(qiáng)調(diào)對(duì)原材料產(chǎn)地、種屬等方面的選擇與考證，努力做好與GAP的銜接工作。同時(shí)，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)原材料功效成分方面的研究和應(yīng)用，使質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

2.5 加強(qiáng)使用過(guò)程管理：中成藥成分復(fù)雜，與其他藥品配伍時(shí)易引起pH、色澤、沉淀等配伍變化。嚴(yán)格完善和規(guī)范中藥制劑的藥品說(shuō)明書內(nèi)容，對(duì)可能引起的不良反應(yīng)、配伍禁忌均應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明[5]，為醫(yī)護(hù)人員用藥起著重要指導(dǎo)作用。

總之，在我國(guó)現(xiàn)階段，要確保藥品源頭質(zhì)量，必須在嚴(yán)肅法律，強(qiáng)化監(jiān)督，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)依法按規(guī)定生產(chǎn)，嚴(yán)把生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，對(duì)保證中藥制劑質(zhì)量尤為重要，對(duì)傳統(tǒng)中藥的發(fā)展有著不可估量的作用。

參考文獻(xiàn)：

[1] 郭冬梅.我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)商品進(jìn)出口狀況分析[J].中藥研究與信息，2004，6（4）：35.

[2] 姚震宇. 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)分析[J]. 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志，2007，38（10）：A127.

[3] Chen JC.The pollcition of heavy metais and chemical in Chinese medicint[J].China J Chin Mater Med(中國(guó)中藥雜志)，2000，7（8）：90.

[4] 薛 健，金紅宇，田金改，等.中藥農(nóng)藥殘留問(wèn)題研究與思考.中草藥[J]，2007，38（10）：1580.

篇7

【關(guān)鍵詞】維生素C；出口；問(wèn)題；策略；研究

一、維生素C及系列產(chǎn)品簡(jiǎn)介

1.維生素C（Vtamin C，以下簡(jiǎn)稱Vc）又稱L-抗壞血酸（L-Ascorbic acid）是無(wú)色無(wú)味的單斜晶狀結(jié)晶體，易溶于水，微溶于乙醇和甘油，不溶于乙醚和氯仿。

Vc及系列產(chǎn)品[1]主要用于：醫(yī)藥制劑、食品飲料強(qiáng)化劑和飼料添加劑。Vc作為重要的醫(yī)藥產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于臨床，除治療因Vc缺乏而導(dǎo)致的壞血癥和兒童的出血性骨骼病外，還用來(lái)補(bǔ)充因感冒發(fā)燒、傷口感染、體力消耗過(guò)度等所致的Vc需要量增加而引起的Vc缺乏癥。Vc作為一種強(qiáng)化劑和抗氧化劑被廣泛用于食品工業(yè)中。它可用作酒類和某些飲料的抗氧化劑，保持其味道和顏色不變；也可用于制作面包、點(diǎn)心的烘焙。在腌制食品時(shí)作為取代亞硝酸鹽的添加劑可保護(hù)食品不被氧化，并保持顏色鮮艷。

2.Vc系列產(chǎn)品主要有Vc-Na、Vc-Ca、Vc磷酸酯、Vc顆粒、Vc包衣等產(chǎn)品。

二、Vc行業(yè)的特點(diǎn)及現(xiàn)狀

1.經(jīng)過(guò)近十多年的競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)Vc企業(yè)業(yè)已基本上取得了國(guó)際維生素行業(yè)的主動(dòng)權(quán)，產(chǎn)量約占世界總產(chǎn)量的90%以上，產(chǎn)能主要集中在石藥維生藥業(yè)、江山制藥、華藥維爾康、東北制藥、山東魯維、山東天力這幾家企業(yè)，另外羅氏、DSM等幾家還約2萬(wàn)噸的產(chǎn)能，但目前已基本停產(chǎn)。

2.我國(guó)Vc及其衍生物品種較為單一，Vc原粉產(chǎn)能藥占80%以上，其它如Vc-Na、Vc-Ca、Vc顆粒、VcC包衣及其它品種約占20%。

3.我國(guó)Vc產(chǎn)能約80%以上的銷往國(guó)外，因此，加強(qiáng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的分析，是國(guó)內(nèi)企業(yè)銷售工作中的重中之重。

三、2008～2012年我國(guó)Vc及系列產(chǎn)品出口情況介紹[2]

1、2008～2012年我國(guó)Vc及衍生物出口量、價(jià)對(duì)比 2008年～2012年11月份Vc及其衍生物出口量分別為9.2萬(wàn)噸、8.6萬(wàn)噸、12萬(wàn)噸、11.6萬(wàn)噸、9萬(wàn)噸，平均單價(jià)分別為8.89美元/kg、10.2美元/kg、6.97美元/kg、5.16美元/kg、3.87美元/kg。

2、2008～2012年我國(guó)Vc及系列產(chǎn)品主要出口區(qū)域所占比例 我國(guó)Vc及衍生物主要出口地較為集中，所占比例約為歐洲36%，北美35%，亞洲21%，中南美5%，非洲及大洋洲3%。

四、2008～2012年Vc及系列產(chǎn)品出口狀況分析

1、價(jià)格起伏較大：2012年Vc及系列產(chǎn)品均格為3.87美元/kg，2010年最高均價(jià)為10.2美元/kg，2008～2010年的高收益的回報(bào)，原有五家生產(chǎn)企業(yè)改、擴(kuò)產(chǎn)的同時(shí)，國(guó)內(nèi)將有4～6家企業(yè)進(jìn)入Vc及系列產(chǎn)品的行列中來(lái)，新增生產(chǎn)能力約4～6萬(wàn)噸。競(jìng)爭(zhēng)加劇，價(jià)格持續(xù)下滑。2、出口地區(qū)相對(duì)集中；我國(guó)Vc及系列產(chǎn)品80%以上主要靠出口，而又有約70%以上的出口到歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)國(guó)家中，而亞洲及大洋洲新興工業(yè)化國(guó)家銷量只有約25%。3、產(chǎn)品主要集中在食品、飲料行業(yè)，高端及附加值高的產(chǎn)品較少；由于我國(guó)Vc及系列產(chǎn)品增長(zhǎng)較快，同時(shí)成本相對(duì)較低，對(duì)國(guó)際上其它生產(chǎn)廠家沖擊較大，目前，國(guó)際上其它廠家已經(jīng)基本放棄了Vc原料的生產(chǎn)，轉(zhuǎn)而生產(chǎn)具有高附加值的產(chǎn)品，如飼料預(yù)混料、制劑等。4、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，同質(zhì)化嚴(yán)重[3]：我國(guó)維生素及衍生物品種單一，Vc原粉產(chǎn)銷量占整個(gè)Vc行業(yè)的80%以上，導(dǎo)致各個(gè)企業(yè)爭(zhēng)奪同一行業(yè)的市場(chǎng)，產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有明顯區(qū)別，各廠家為減輕庫(kù)存壓力，競(jìng)相降價(jià)，5、自主創(chuàng)新能力欠缺：我國(guó)的大多數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)還沒(méi)有真正成為技術(shù)創(chuàng)新的主體，缺乏自主創(chuàng)新的能力，創(chuàng)新意識(shí)不強(qiáng)烈，不愿承擔(dān)創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)能擴(kuò)大的時(shí)候仍然在使用十年前的設(shè)備、技術(shù)，尤其是目前競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的情況下，裝備、技術(shù)水平的高低直接決定著企業(yè)的命運(yùn)。另一方面，人工成本在較幅度的上升的情況下，提高設(shè)備、技術(shù)水平對(duì)企業(yè)降低成本也有一定的作用。6、國(guó)際營(yíng)銷能力欠缺[4]：國(guó)內(nèi)企業(yè)很少開(kāi)展國(guó)際營(yíng)銷，即使有些規(guī)模較大的企業(yè)開(kāi)展過(guò)，效果也都很不理想。由于國(guó)際營(yíng)銷能力的欠缺，我國(guó)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)沒(méi)有樹(shù)立起自己的品牌，Vc行業(yè)情況也并不理想，只有產(chǎn)品沒(méi)有品牌。7、國(guó)內(nèi)企業(yè)“內(nèi)訌”現(xiàn)象突出；由于2008～2010年Vc及其衍生物持續(xù)在高價(jià)位運(yùn)行，引發(fā)工國(guó)內(nèi)相當(dāng)多的企業(yè)進(jìn)入，新增產(chǎn)量近5萬(wàn)噸，到價(jià)格下降時(shí)又紛降低消化庫(kù)存，Vc行業(yè)的新一輪的生死大戰(zhàn)已經(jīng)開(kāi)始。

五、針對(duì)出口中存在的問(wèn)題采取的對(duì)策及策略

1、加強(qiáng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)，采取“兩個(gè)輪子”并行方法，引導(dǎo)和開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)需求，如中國(guó)人均Vc用量達(dá)到歐美發(fā)達(dá)國(guó)家一半，那么國(guó)內(nèi)Vc的需求量將達(dá)到目前生產(chǎn)能力的2倍，其市場(chǎng)容量可想而知，所以生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)本“做蛋糕”的方式而非“搶蛋糕”的方式去開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，減輕對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的依賴程度。

2、加強(qiáng)與科研院所的聯(lián)系，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新[5]，進(jìn)一步鞏固成本優(yōu)勢(shì)，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；作為國(guó)內(nèi)僅的的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及在國(guó)際具有說(shuō)語(yǔ)權(quán)的產(chǎn)品，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新、加強(qiáng)對(duì)新工藝的研究，產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝、設(shè)備的更新?lián)Q代，勢(shì)在必行。

3、強(qiáng)化國(guó)際營(yíng)銷能力，創(chuàng)造自己的品牌[6]，Vc這一行業(yè)，我國(guó)的產(chǎn)品已對(duì)國(guó)際著名企業(yè)的構(gòu)成強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)，隨著我國(guó)的Vc及系列產(chǎn)品產(chǎn)能的進(jìn)一步擴(kuò)大，市場(chǎng)占有率及影響力在食品、飲料行業(yè)越來(lái)越出色，迫使國(guó)際其它廠家放棄了在低端領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)，逐步形成了自己的的品牌；品牌的成長(zhǎng)和品牌的成功，那才是一個(gè)企業(yè)真正的成功。

4、提高產(chǎn)品中的附加值[7]，改變中國(guó)產(chǎn)品低質(zhì)低價(jià)情況；量產(chǎn)和廉價(jià)，生存空間是狹窄的。企業(yè)生存必須要靠特色取勝，走差異化、精品化，訂單式的生產(chǎn)模式；要重視外包裝的改進(jìn)，改變中國(guó)產(chǎn)品包裝“粗、大、糙”的形象。

5、進(jìn)一步發(fā)展衍生物產(chǎn)品，占領(lǐng)如醫(yī)藥、預(yù)混料等高端市場(chǎng)；由于近年競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈，在國(guó)外廠家已放棄了同中國(guó)在Vc原料的競(jìng)爭(zhēng)的情況下，我國(guó)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)在Vc及其衍物在醫(yī)藥行業(yè)及預(yù)混料市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，取得更為強(qiáng)大的話語(yǔ)權(quán)。

6、發(fā)揮政府的作用，政府要進(jìn)一步加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)行業(yè)調(diào)控；由于Vc行業(yè)產(chǎn)能基層巨增，與各地政府片面追求GDP增長(zhǎng)，大開(kāi)“綠燈”而忽視了Vc行業(yè)是高水耗、水污染相對(duì)較嚴(yán)重的事實(shí)，同時(shí)也為Vc行業(yè)的惡性競(jìng)爭(zhēng)埋下的隱患。因此，國(guó)家應(yīng)大力推行市場(chǎng)準(zhǔn)入制度或環(huán)保一票否決制，從源頭扼制這種“自殺”行為！

綜上所述，盡管我國(guó)Vc行業(yè)存在較多問(wèn)題，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，但是我們有理由相信，只要我們面對(duì)現(xiàn)實(shí)，不畏困難，開(kāi)拓進(jìn)取，勇于創(chuàng)新，肯定能夠繼續(xù)發(fā)揮Vc在食品、醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)頭軍的作用！

參考文獻(xiàn)

[1]張驍，束梅英，郭建新.維生素C產(chǎn)銷現(xiàn)狀和市場(chǎng)前景展望[J].中國(guó)藥房，1997，8（1）：10～121.

[2]2008～2012年海關(guān)出口數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

[3]羅青波.我國(guó)維生素C產(chǎn)銷現(xiàn)狀、存在的問(wèn)題和對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)藥情報(bào)，1998，4（2）：93～100

[4]黃泰山.《出口營(yíng)銷實(shí)戰(zhàn)》.中國(guó)對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易出版社，2007年版

[5]魯虹，董嬡.技術(shù)創(chuàng)新與企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展[J].長(zhǎng)春工程學(xué)院學(xué)報(bào)，2005（3）：28～30

篇8

【關(guān)鍵詞】 中藥行業(yè)崗位要求；人才培養(yǎng)目標(biāo)；調(diào)研分析

Investigation and Analysis of Job Requirements and Talents Cultivation in Chinese Medicine Business

Gu Ming-hua Yuan Rong-gao

Lianyungang TCM Branch of Jiangsu Union Technical Institute, Lianyungang,222006,China

【Abstract】Cultivating practical talents with advanced skills for the lines of manufacturing and service should be the target of higher vocational education. And the program of cultivating must adapt to the requirements of job positions. In order to fully understand the relationship between job requirements and talents cultivation in Chinese medicine business and improve education quality, this essay investigates the position requirements in local Chinese medicine business and analyses them with current cultivating target.

【Keywords】requirements of Chinese medicine position; target of talents cultivation, investigation and analysis

高職教育的人才培養(yǎng)有著職業(yè)的顯著特點(diǎn)。文章通過(guò)對(duì)中藥行業(yè)崗位人才要求的調(diào)研，通過(guò)分析崗位的工作特點(diǎn)和對(duì)人才知識(shí)能力素質(zhì)的要求，加深對(duì)中藥行業(yè)的認(rèn)識(shí)。通過(guò)調(diào)研明確專業(yè)相對(duì)應(yīng)的相關(guān)行業(yè)或企業(yè)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的社會(huì)需求，并充分地了解中藥行業(yè)各職業(yè)崗位需求與高職人才培養(yǎng)之間的關(guān)系，明確專業(yè)服務(wù)面向；對(duì)我校新的中藥人才培養(yǎng)方案的制定有重要參考意義，為中藥專業(yè)的理論和實(shí)踐教學(xué)方式、方法以及實(shí)訓(xùn)基地的建設(shè)提供指導(dǎo)建議。以提高高職中藥專業(yè)人才培養(yǎng)質(zhì)量。

1行業(yè)崗位分析

目前中藥行業(yè)涵蓋面廣，包括中藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、種植、貯藏、鑒定及服務(wù)使用。根據(jù)有關(guān)部門的預(yù)測(cè)，“十二?五”期間，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需求將持續(xù)保持旺盛勢(shì)頭。研究表明，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將成為繼美國(guó)、日本、德國(guó)和法國(guó)之后的世界第5 大醫(yī)藥大國(guó)。其中中藥產(chǎn)業(yè)是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最具發(fā)展前景的特色產(chǎn)業(yè)[1]。就連云港市而言，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是本市的主要產(chǎn)業(yè)支柱，有藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的上市企業(yè)。藥品的使用有多所三級(jí)甲等的綜合性醫(yī)院。醫(yī)藥行業(yè)是朝陽(yáng)行業(yè)，培養(yǎng)適合行業(yè)崗位要求的高素質(zhì)高技能的復(fù)合性人才，是目前高職院校義不容辭的責(zé)任。

2調(diào)研的方法及內(nèi)容

為了充分地了解中藥行業(yè)各職業(yè)崗位需求與高職人才培養(yǎng)之間的關(guān)系，與用人單位實(shí)現(xiàn)“零距離”對(duì)接，有針對(duì)性、實(shí)踐性、先進(jìn)性，從微觀上、宏觀上把握行業(yè)崗位用人單位的人才需求，本調(diào)研采用二類調(diào)研人群，從不同的角度看行業(yè)，看專業(yè)，分析人才培養(yǎng)。

2.1本校實(shí)習(xí)生調(diào)研

05級(jí)高職中藥專業(yè)290名學(xué)生實(shí)習(xí)期間，采用調(diào)查報(bào)告的形式，對(duì)他們所在各制藥企業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)和醫(yī)院進(jìn)行調(diào)研，學(xué)生返校先行通過(guò)答辯匯報(bào)的形式之后再收集、整理和分析。本項(xiàng)調(diào)研包括三個(gè)方面：1.實(shí)習(xí)單位情況：實(shí)習(xí)崗位與自己專業(yè)對(duì)口分析，包括崗位和專業(yè)知識(shí)、技能及素質(zhì)要求等； 2.在校學(xué)習(xí)與企業(yè)實(shí)際崗位要求差距：包括自己所能勝任崗位分析、同事和領(lǐng)導(dǎo)對(duì)自己及學(xué)校的總體評(píng)價(jià)分析；3.與同類學(xué)校畢業(yè)生比較的優(yōu)劣勢(shì)分析。

2.2專業(yè)教師調(diào)研

專業(yè)教師深入中藥相關(guān)行業(yè)崗位，主要是本地區(qū)的包括中藥生產(chǎn)、中藥經(jīng)營(yíng)、中藥制劑、中藥使用等崗位的調(diào)查分析，本項(xiàng)調(diào)研主要是調(diào)研人員通過(guò)走訪、問(wèn)卷調(diào)查、個(gè)別訪談、電話訪談、座談會(huì)、查閱文獻(xiàn)等方式對(duì)行業(yè)人員深入的了解，包括生產(chǎn)工人、技術(shù)人員、藥廠銷售人員、藥店?duì)I銷人員，醫(yī)院藥師、用人單位人力資源負(fù)責(zé)人等。從他們的角度來(lái)審視專業(yè)培養(yǎng)的要求或發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題。

3行業(yè)崗位要求與我校人才培養(yǎng)目標(biāo)對(duì)比分析

3.1行業(yè)崗位要求與人才培養(yǎng)目標(biāo)的適應(yīng)性

我校中藥專業(yè)的人才培養(yǎng)目標(biāo)是與我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)與衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求相適應(yīng)，掌握中藥專業(yè)必備的基礎(chǔ)理論和專門知識(shí)，具有從事中藥專業(yè)實(shí)際工作的綜合職業(yè)能力，在中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理、服務(wù)一線工作的應(yīng)用型高技能中藥人才。提倡以就業(yè)為導(dǎo)向，以能力為本位，以崗位需求和職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，在培養(yǎng)過(guò)程中以技能為主，理論為輔，這形成了學(xué)生的動(dòng)手能力較強(qiáng)，很能適應(yīng)一線的崗位要求，例如生產(chǎn)車間操作、中藥調(diào)配操作等。但是穩(wěn)定的職業(yè)思想、豐厚的文化基礎(chǔ)、扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和德、智、體、美等方面全面素質(zhì)的發(fā)展對(duì)人才的發(fā)展亦尤為重要，在實(shí)踐調(diào)查中無(wú)論是同學(xué)還是行業(yè)人員的反映都是一致的。這就要求我們?cè)诩寄苷莆盏耐瑫r(shí)，更要加強(qiáng)理論知識(shí)的學(xué)習(xí)。在掌握技能的同時(shí)，更要加強(qiáng)全面素質(zhì)的提高。

3.2行業(yè)崗位要求與專業(yè)課程設(shè)置的適應(yīng)性

我校中藥專業(yè)的課程設(shè)置較廣，包括中藥制劑崗位、中藥營(yíng)銷崗位、中藥檢驗(yàn)崗位、中藥材生產(chǎn)崗位等。但在調(diào)研中中藥專業(yè)學(xué)生從事藥品生產(chǎn)銷售、使用領(lǐng)域較多，據(jù)統(tǒng)計(jì)我校的高職中藥專業(yè)的畢業(yè)生有70％的人員在此類崗位就業(yè)，其就業(yè)會(huì)逐年上升，其綜合應(yīng)用能力，專業(yè)崗位技能要求應(yīng)不斷地提高。我們應(yīng)從崗位的需求出發(fā)，將崗位涉及的職業(yè)活動(dòng)分解成若干典型工作任務(wù)，在專業(yè)課程設(shè)置中應(yīng)將其典型的工作任務(wù)貫穿到課堂教學(xué)當(dāng)中，以工作任務(wù)為引領(lǐng)，整合理論與實(shí)踐課程，加強(qiáng)校內(nèi)外實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，實(shí)現(xiàn)實(shí)訓(xùn)基地和行業(yè)崗位零距離對(duì)接，以校內(nèi)外實(shí)訓(xùn)基地為載體，加強(qiáng)理論和技能一體化的課程設(shè)置，提倡工學(xué)交替結(jié)合，以適應(yīng)崗位要求。

3.3行業(yè)崗位要求與教學(xué)內(nèi)容及教學(xué)方法的適應(yīng)性

教學(xué)內(nèi)容上，特別是專業(yè)課多應(yīng)項(xiàng)目化，任務(wù)化，崗位化。教學(xué)方法應(yīng)多種教學(xué)手段并用，在職業(yè)能力課程中安排專題討論或調(diào)研，強(qiáng)化學(xué)生的學(xué)習(xí)知識(shí)，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，同時(shí)學(xué)校應(yīng)加強(qiáng)教學(xué)質(zhì)量的管理。了解學(xué)生的學(xué)習(xí)方式，學(xué)習(xí)習(xí)慣和學(xué)習(xí)要求。加強(qiáng)學(xué)生的學(xué)習(xí)管理。學(xué)校應(yīng)多組織活動(dòng)豐富社會(huì)實(shí)踐，使同學(xué)有更多的機(jī)會(huì)接觸社會(huì)，了解社會(huì)；提供多些社會(huì)實(shí)踐的機(jī)會(huì)、平臺(tái)給學(xué)生，讓學(xué)生們?cè)琰c(diǎn)接觸社會(huì)，適應(yīng)社會(huì)。調(diào)查中在藥店實(shí)習(xí)的同學(xué)大都這樣反映，每天的營(yíng)業(yè)額是對(duì)我們的一天工作的肯定，我們每天都希望本店的營(yíng)業(yè)額有個(gè)更高更好的飛躍，怎么樣才能達(dá)到目的地呢，都認(rèn)為專業(yè)知識(shí)+語(yǔ)言技巧+真誠(chéng)微笑這些都決定著營(yíng)業(yè)額。銷售人員有了很強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)，再有語(yǔ)言上的表達(dá)又是讓你無(wú)可挑剔然后面帶著微笑真誠(chéng)的關(guān)心別人。這時(shí)的銷售一定成功，這些你就是用你所學(xué)到的知識(shí)去幫助他人為他人服務(wù)，解決了顧客的問(wèn)題同時(shí)也達(dá)到了自己的需求。所以在教學(xué)內(nèi)容及教學(xué)方法中應(yīng)多采取多元化的、開(kāi)放式的、崗位化的形式。

3.4行業(yè)崗位要求與學(xué)生核心能力的培養(yǎng)及就業(yè)指導(dǎo)的適應(yīng)性

學(xué)校應(yīng)樹(shù)立學(xué)生對(duì)工作的服務(wù)態(tài)度和責(zé)任心，提高學(xué)生的綜合素質(zhì)和創(chuàng)新意識(shí)。一是提高學(xué)生的職業(yè)素養(yǎng)。課程設(shè)置中除職業(yè)基礎(chǔ)課和職業(yè)能力課程外，還應(yīng)開(kāi)發(fā)對(duì)學(xué)生進(jìn)行職業(yè)素養(yǎng)教育[2]，培養(yǎng)學(xué)生的核心能力，如創(chuàng)新精神、市場(chǎng)觀念、管理技能、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神的教育和開(kāi)設(shè)行業(yè)規(guī)范、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)教育的相關(guān)課程，以培養(yǎng)學(xué)生的核心能力即綜合素質(zhì)。二是就業(yè)技巧的培訓(xùn)，熟悉就業(yè)流程。引導(dǎo)學(xué)生樹(shù)立正確的擇業(yè)觀，就業(yè)觀。幫助學(xué)生了解社會(huì)、行業(yè)和企業(yè)的現(xiàn)狀與需求，為學(xué)生就業(yè)打下基礎(chǔ)。提倡同學(xué)們有業(yè)就就。三是就業(yè)渠道的建立。進(jìn)一步健全擴(kuò)大校企合作班的建立，并完善其合作機(jī)制。為他們提供更多的就業(yè)平臺(tái)。建立廣闊的學(xué)生就業(yè)渠道。四是 “創(chuàng)業(yè)”教育的注重。結(jié)合行業(yè)的特點(diǎn)，在本專業(yè)學(xué)生的就業(yè)培養(yǎng)過(guò)程中，更應(yīng)注重加強(qiáng)學(xué)生的創(chuàng)業(yè)意識(shí)教育和創(chuàng)業(yè)能力培養(yǎng)，在課程設(shè)計(jì)中加強(qiáng)本項(xiàng)目的實(shí)施，使該專業(yè)學(xué)生畢業(yè)后能夠很快適應(yīng)市場(chǎng)需求，適時(shí)抓住機(jī)遇，積極主動(dòng)創(chuàng)業(yè)。

參考文獻(xiàn)

[1] 郭治昕，趙利斌，蔣建蘭，等.中藥國(guó)際化現(xiàn)狀及對(duì)策[J].中草藥，2003，34（2）：97-100.

篇9

論文摘要:項(xiàng)目化教學(xué)是許多高職院校正在積極探索的一種教學(xué)方法。將《基礎(chǔ)化學(xué)》課程內(nèi)容模塊化、項(xiàng)目化，以工作需求為導(dǎo)向，積極進(jìn)行教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)手段和教學(xué)方法的改革，使課程具有較強(qiáng)的專業(yè)針對(duì)性，真正發(fā)揮《基礎(chǔ)化學(xué)》內(nèi)容對(duì)后續(xù)課程的學(xué)習(xí)和實(shí)際工作的作用。

《基礎(chǔ)化學(xué)》是藥學(xué)類高職高專的一門重要的專業(yè)基礎(chǔ)課。從藥物的開(kāi)發(fā)研制到市場(chǎng)銷售，整個(gè)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，都需要化學(xué)知識(shí)、原理和技能作基礎(chǔ)。因此藥學(xué)類的各專業(yè)都將《基礎(chǔ)化學(xué)》課程作為專業(yè)基礎(chǔ)課。我們應(yīng)該以工作需求為導(dǎo)向，積極進(jìn)行教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)手段和教學(xué)方法的改革，真正發(fā)揮《基礎(chǔ)化學(xué)》內(nèi)容對(duì)后續(xù)課程的學(xué)習(xí)和實(shí)際工作的作用。將知識(shí)內(nèi)容模塊化，進(jìn)行項(xiàng)目化教學(xué)是許多高職院校目前正在積極探索的一種教學(xué)方法。它按照學(xué)習(xí)目標(biāo)將課程綜合、細(xì)化成若干操作性強(qiáng)的項(xiàng)目，圍繞具體項(xiàng)目讓學(xué)生在完成工作任務(wù)的過(guò)程中獲得知識(shí)、技能的提升。

1 教學(xué)實(shí)施過(guò)程

1.1 教學(xué)目標(biāo)

學(xué)生通過(guò)《基礎(chǔ)化學(xué)》的學(xué)習(xí)，重點(diǎn)掌握好化學(xué)基本知識(shí)和重要實(shí)驗(yàn)技能，處理好化知識(shí)技能與職業(yè)能力的聯(lián)系，解決生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的實(shí)際問(wèn)題，發(fā)展職業(yè)能力，保障學(xué)生畢業(yè)后面向醫(yī)藥行業(yè)必需的化學(xué)知識(shí)與技能。

知識(shí)目標(biāo):(1)藥物合成、中西藥制劑、生產(chǎn)反應(yīng)所必需的化學(xué)反應(yīng)原理知識(shí);(2)藥品檢測(cè)所必需的化學(xué)滴定分析方法、儀器分析方法的原理;(3)藥物作用原理所必需的物質(zhì)結(jié)構(gòu)、性質(zhì)知識(shí)。能力目標(biāo):(1)具備夠用的化學(xué)知識(shí)與原理;(2)必需的化學(xué)分析、儀器分析的方法與手段;(3)重要的藥用化合物的性質(zhì)與生物效應(yīng)。素質(zhì)目標(biāo):(1)方法能力——繼續(xù)學(xué)習(xí)能力、邏輯思維能力、分析能力、創(chuàng)造能力;(2)社會(huì)能力——團(tuán)隊(duì)合作能力、信息獲取能、自我發(fā)展能力、靈活適應(yīng)能力。

1.2 教學(xué)組織及教學(xué)內(nèi)容

在準(zhǔn)確分析醫(yī)藥行業(yè)各職業(yè)崗位群應(yīng)具備的化學(xué)知識(shí)、技能的基礎(chǔ)上，對(duì)無(wú)機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、物理化學(xué)進(jìn)行整合、優(yōu)化。其內(nèi)容包括對(duì)藥物合成、生產(chǎn)反應(yīng)所必需的化學(xué)反應(yīng)原理知識(shí);對(duì)藥物作用原理所必需的物質(zhì)結(jié)構(gòu)、性質(zhì)知識(shí);對(duì)藥品檢測(cè)所必需的化學(xué)滴定分析方法、儀器分析方法的原理和技能;對(duì)中西藥制劑所必需的表面現(xiàn)象和膠體溶液等知識(shí)。打破傳統(tǒng)的章節(jié)排序，將課程內(nèi)容模塊化、項(xiàng)目化，使課程具有較強(qiáng)的專業(yè)針對(duì)性，為后續(xù)專業(yè)課程打下基礎(chǔ)，并保障了學(xué)生畢業(yè)后面向醫(yī)藥行業(yè)從一線崗位必需所具備的化學(xué)知識(shí)與技能。經(jīng)過(guò)課程的整合、優(yōu)化，實(shí)施模塊化、項(xiàng)目化教學(xué)后，突出重點(diǎn)，充實(shí)、精選授課內(nèi)容，可以解決《基礎(chǔ)化學(xué)》課時(shí)數(shù)相對(duì)比較少，內(nèi)容多的矛盾，課程內(nèi)容的內(nèi)在層次是:夠用的化學(xué)知識(shí)與原理;必需的化學(xué)分析、儀器分析的方法與手段;重要的藥用化合物的性質(zhì)與生物效應(yīng)。課程內(nèi)容的選取原則為:以必需為準(zhǔn)，加強(qiáng)針對(duì)性;以夠用為度，加強(qiáng)實(shí)用性;維護(hù)科學(xué)性，反應(yīng)先進(jìn)性。

1.3 教學(xué)方法和手段

現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法:教學(xué)過(guò)程中理論與實(shí)踐教學(xué)一體化就是現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法，即在真實(shí)工作任務(wù)環(huán)境中，學(xué)生在學(xué)中做，在做中學(xué)。為了創(chuàng)造真實(shí)工作任務(wù)環(huán)境，促進(jìn)理論和實(shí)踐的一體化教學(xué)，建立一體化教室，在一體化教室進(jìn)行理論和實(shí)踐的一體化教學(xué)。教師在課程教學(xué)活動(dòng)中，根據(jù)教學(xué)內(nèi)容采取“先講后練”，“邊講邊練”，“先練后講”等方法，增加師生互動(dòng)性，調(diào)動(dòng)學(xué)生的主觀能動(dòng)性。

每個(gè)項(xiàng)目任務(wù)實(shí)施過(guò)程如下:(1)教師引出項(xiàng)目工作任務(wù)內(nèi)容，發(fā)放項(xiàng)目工作任務(wù)信息表;(2)教師講授相關(guān)知識(shí)，提出項(xiàng)目任務(wù)分析思路;(3)學(xué)生小組討論分析項(xiàng)目工作任務(wù)，制定完成項(xiàng)目工作任務(wù)的實(shí)施方案;(4)按照實(shí)施項(xiàng)目工作方案，教師演示實(shí)施過(guò)程，發(fā)放工作觀察流程表，讓學(xué)生記錄操作過(guò)程，組織學(xué)生小組操作，并在實(shí)施過(guò)程中學(xué)生填寫操作流程表;(5)教師觀察與提問(wèn)，學(xué)生填寫聯(lián)系與觀察、口頭與問(wèn)題清單作為過(guò)程考核依據(jù)，最后檢查學(xué)生實(shí)施效果做為終結(jié)考核依據(jù)。

1.4 考核與評(píng)價(jià)

《基礎(chǔ)化學(xué)》課程的考核評(píng)價(jià)按項(xiàng)目進(jìn)行考核，每個(gè)項(xiàng)目分為知識(shí)、技能與態(tài)度三部分，分別考核，綜合評(píng)價(jià)。課程考核是項(xiàng)目考核的累積。

課程考核:課程考核應(yīng)按照項(xiàng)目分別考核，課程考核成績(jī)則是項(xiàng)目考核成績(jī)的累計(jì)。課程成績(jī)中每一個(gè)項(xiàng)目成績(jī)從知識(shí)、技能、素質(zhì)三方面考核，考核依據(jù)提交的成果、回答問(wèn)題、作業(yè)、平常表現(xiàn)及小組互評(píng)的結(jié)果進(jìn)行，考核方式可采用卷面、計(jì)算機(jī)模擬和實(shí)際操作相結(jié)合。項(xiàng)目考核:以班組為單位對(duì)成員進(jìn)行考核，采用操作與答題的方式進(jìn)行考核。每個(gè)班組由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)小組考核，集體答卷，一人操作其他成員評(píng)價(jià)，然后按答卷貢獻(xiàn)大小、操作評(píng)價(jià)和態(tài)度對(duì)小組成員進(jìn)行成績(jī)?cè)u(píng)定(排序)。教師根據(jù)各組答卷成績(jī)、操作成績(jī)和完成項(xiàng)目過(guò)程中的態(tài)度對(duì)學(xué)生進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。工作評(píng)價(jià)成績(jī)按A(90分)、B(80分)、C(70分)、D(60分)、E(50分)劃分為5個(gè)等級(jí)?？己俗⒅貞?yīng)用，緊扣大綱，項(xiàng)目里重點(diǎn)介紹或講解的知識(shí)，就是重點(diǎn)考核的知識(shí);不出偏題、怪題。

2 實(shí)施效果的預(yù)期

項(xiàng)目教學(xué)法目的明確，充分調(diào)動(dòng)了學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣和主動(dòng)性，已經(jīng)在國(guó)內(nèi)很多高職高專類院校的課程改革和教學(xué)改革中中取得了明顯的教學(xué)效果。實(shí)行項(xiàng)目化教學(xué)之后，盡管平時(shí)的作業(yè)上繳、單元實(shí)驗(yàn)以及技能訓(xùn)練對(duì)有些學(xué)生來(lái)說(shuō)是被動(dòng)的，但是從實(shí)施的總體效果來(lái)看，大多數(shù)學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性明顯提高。在全面提高學(xué)生專業(yè)技能的同時(shí)，也提高了學(xué)生的信息處理能力、事務(wù)處理能力、團(tuán)隊(duì)合作能力、溝通能力、自我學(xué)習(xí)和管理能力、創(chuàng)新能力，更重要的是在完成項(xiàng)目任務(wù)工作過(guò)程中培養(yǎng)了學(xué)生的職業(yè)崗位意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，有利于學(xué)生對(duì)社會(huì)及企業(yè)的認(rèn)知，促進(jìn)其可持續(xù)發(fā)展。對(duì)于教師而言，教育教學(xué)理念得到極大轉(zhuǎn)變，職業(yè)教育教學(xué)能力和實(shí)踐能力提到快速提高，課程改革的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)得到充分積累。

3 模塊化、項(xiàng)目化教學(xué)的問(wèn)題探討

實(shí)行項(xiàng)目化教學(xué)是一個(gè)改革探索的過(guò)程，從目前全國(guó)各高職高專院校實(shí)施的效果來(lái)看，項(xiàng)目化教學(xué)取得了一定的成功。這種教學(xué)模式是可取的、有實(shí)際價(jià)值的。項(xiàng)目化教學(xué)在實(shí)際操作中也遇到了一些需要解決的問(wèn)題，主要表現(xiàn)為用項(xiàng)目教學(xué)法完全代替?zhèn)鹘y(tǒng)教學(xué)法，或者在項(xiàng)目教學(xué)中不采用傳統(tǒng)教學(xué)手段等機(jī)械化操作現(xiàn)象。有時(shí)還存在教學(xué)過(guò)程中缺乏落實(shí)綜合素質(zhì)培養(yǎng)目標(biāo)的具體環(huán)節(jié)和詳細(xì)設(shè)置，脫離學(xué)科課程的具體特點(diǎn)而盲目搬用和套用項(xiàng)目化教學(xué)模式等現(xiàn)象。這些問(wèn)題都需要通過(guò)我們?cè)诮窈蟮捻?xiàng)目化教學(xué)中不斷深化改革加以解決，使項(xiàng)目化教學(xué)不斷得到完善和提高。

參考文獻(xiàn)

[1] 姜大源.職業(yè)教育的考試方法論[J].中國(guó)職業(yè)技術(shù)教育，2007，11．

篇10

【關(guān)鍵詞】中藥飲片;飲片現(xiàn)代化與標(biāo)準(zhǔn)化

【中圖分類號(hào)】R29【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1007-8517(2010)12-041-1

隨著生物園科技產(chǎn)業(yè)園的建設(shè)以及藥品行業(yè)GMP認(rèn)證的實(shí)施,處于西部的青海中藥飲片企業(yè)也積極轉(zhuǎn)變觀念,依靠特色資源,“純天然、無(wú)污染”成為最大賣點(diǎn),一些特色植物及深加工產(chǎn)品相繼走向全國(guó),走向世界。傳統(tǒng)的中藏藥如麻黃、紅景天、冬蟲夏草等都在青海省多個(gè)地區(qū)分布,已知的在青海省生長(zhǎng)的1660種天然藥物中就有1294種中藏藥材,目前198個(gè)品種是國(guó)家和青海的重點(diǎn)品種,有188種藥材被列入《中華人民共和國(guó)藥典》,我國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)“三大寶”冬蟲夏草、鹿茸、人參,青海就獨(dú)占其二。以冬蟲夏草為例,占我國(guó)蟲草資源的70%,且主產(chǎn)區(qū)以個(gè)大、體肥、色艷、氣香而享譽(yù)國(guó)內(nèi)外。因此,中藥材深加工產(chǎn)品就成為關(guān)注的熱點(diǎn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作,使中藥飲片生產(chǎn)規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化,極大地提高了中藥飲片質(zhì)量。高新技術(shù)的應(yīng)用和GMP改造也推動(dòng)了青海中藥行業(yè)現(xiàn)代化進(jìn)程。在這種形勢(shì)驅(qū)動(dòng)下,青海中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)面臨著機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

1資源優(yōu)勢(shì)

青藏高原生物資源具有明顯的廣譜性,分布著大量的特有動(dòng)植物資源種類,形成了特色資源的不可替代性。高原生物對(duì)高原極端環(huán)境條件的特殊適應(yīng)機(jī)制,必然產(chǎn)生許多具有實(shí)用價(jià)值的特性與生物活性成分,使這些資源種類形成巨大的開(kāi)發(fā)潛力。由此,青藏高原獨(dú)特的生物資源不僅具有良好的開(kāi)發(fā)利用前景,而且基本沒(méi)有受到污染,屬于地球上少數(shù)相對(duì)“純凈”的“綠色資源”,必將逐步演變?yōu)槿藗儬?zhēng)相追逐的目標(biāo),這是青海中藏藥對(duì)外競(jìng)爭(zhēng)的最有利條件。

2面臨困難

目前我省的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參差不齊,在通過(guò)GMP改造和認(rèn)證的洗禮后,大多已舉步維艱,難以承擔(dān)巨大的硬件和研究開(kāi)發(fā)投入。存在幾個(gè)突出問(wèn)題:一是大部分企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模小,生產(chǎn)條件落后,廠房破舊,設(shè)施設(shè)備簡(jiǎn)陋;二是生產(chǎn)管理水平較低,無(wú)健全的質(zhì)量管理體系,生產(chǎn)無(wú)工藝標(biāo)準(zhǔn),無(wú)工藝過(guò)程的量化控制,長(zhǎng)期依靠經(jīng)驗(yàn),主觀性較強(qiáng),生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定性得不到保障;三是人員素質(zhì)較低,質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員不到位;四是原藥材購(gòu)進(jìn)渠道混亂,質(zhì)量不能控制。

3提高中藥飲片質(zhì)量,促進(jìn)中藥飲片現(xiàn)代化與標(biāo)準(zhǔn)化

3.1重視中藥飲片質(zhì)量的管理

我國(guó)中藥飲片質(zhì)量執(zhí)行的是《中華人民共和國(guó)藥典》和《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》,隨著科學(xué)的進(jìn)步,中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也在不斷的提高,但與國(guó)外相比,中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化目前在我國(guó)嚴(yán)重滯后。2005版《藥典》中關(guān)于中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容中,只有中成藥和中藥材的相關(guān)規(guī)定,其中個(gè)別飲片僅作為中藥材的補(bǔ)充寫入其中。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確立是飲片現(xiàn)代化的關(guān)鍵。

由于歷史的原因,我國(guó)的飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)因?yàn)榈赜虻牟煌a(chǎn)生了不同的地方標(biāo)準(zhǔn),呈現(xiàn)了炮制工藝規(guī)程的多樣復(fù)雜性。針對(duì)這點(diǎn),國(guó)家在制定生產(chǎn)規(guī)范時(shí),有必要收集各省的地方標(biāo)準(zhǔn)作為借鑒和參考,讓飲片目錄更全,并進(jìn)一步細(xì)化和科學(xué)化中藥欣片的生產(chǎn)工序。而對(duì)于《中國(guó)藥典》和《炮制規(guī)范》未收載的品種,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)規(guī)定一些權(quán)威專著,例如《中國(guó)中藥雜志》、《中藥大辭典》等作為參照標(biāo)準(zhǔn)。

此外,中藥飲片GMP認(rèn)證畢竟不同于制劑藥物的認(rèn)證[1],它是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)化工程,還沒(méi)有達(dá)到用標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)進(jìn)行科學(xué)控制的地步,需要有步驟、分階段地進(jìn)行。

3.2運(yùn)用現(xiàn)代新型高新技術(shù)推動(dòng)中藥飲片現(xiàn)代化進(jìn)程

作為中藥行業(yè),采用高新技術(shù)是行業(yè)趨勢(shì),也是企業(yè)生存發(fā)展的必由之路。隨著提取技術(shù)如超臨界萃取技術(shù)、微波技術(shù)以及色譜技術(shù)的發(fā)展,對(duì)飲片的藥源、部位、炮制加工方法進(jìn)行科學(xué)整理,制定炮制前后的鑒別標(biāo)準(zhǔn)。此外要吸收和借鑒國(guó)內(nèi)較先進(jìn)的中藥飲片研究成果,增加質(zhì)量控制內(nèi)容如:形狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定等,從而提高中藥飲片技術(shù)含量與可控性。

4青海省中藥飲片企業(yè)發(fā)展重點(diǎn)

4.1產(chǎn)品定位利用青藏地區(qū)特色資源,尤其是貴細(xì)原材料如冬蟲夏草、藏紅花等以發(fā)展高附加值的優(yōu)勢(shì)品種。例如,盡管我省的蟲草資源豐富,然而大部分生產(chǎn)蟲草的企業(yè)都以“食”字號(hào)出售,僅有青海九百松中藥飲片有限公司和青海三江源藥業(yè)有限公司出品的是“藥”字號(hào),在此基礎(chǔ)上運(yùn)用高新提取技術(shù)、制劑技術(shù)等開(kāi)發(fā)出蟲草口服液、冬蟲夏草益肺膠囊等新產(chǎn)品,提高產(chǎn)品附加值,打造品牌。

4.2加強(qiáng)業(yè)務(wù)素質(zhì)培養(yǎng)和從業(yè)人員管理[2]加強(qiáng)培訓(xùn),舉辦各種類型的培訓(xùn)班,提高從事飲片工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì),并在實(shí)踐中不斷豐富和學(xué)習(xí)老一輩人員的經(jīng)驗(yàn),使其有識(shí)別中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。對(duì)于在加工過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量驗(yàn)收人員在掌握中藥的產(chǎn)地、加工、鑒別、炮制、貯存、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識(shí)的同時(shí),還應(yīng)加強(qiáng)市場(chǎng)信息等社會(huì)學(xué)科知識(shí),這些因素對(duì)藥品的價(jià)格和質(zhì)量有時(shí)起著決定性的作用。

4.3進(jìn)一步完善生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片質(zhì)量體系[3]強(qiáng)化內(nèi)部管理,提高和實(shí)施青海品牌戰(zhàn)略,逐步擴(kuò)大誠(chéng)信認(rèn)知度,在包裝上按規(guī)定要求注明飲片名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、加工企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期和有效期等內(nèi)容,為實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)帶來(lái)便利,全面實(shí)施GMP創(chuàng)造條件,同時(shí)為進(jìn)一步修訂和完善《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》提供青海的版本。

中藥現(xiàn)代化,包括中藥飲片現(xiàn)代化、中藥提取現(xiàn)代化、中成藥制劑現(xiàn)代化三個(gè)方面。而中藥飲片是前輩留給我們的巨大財(cái)富,加入WTO后,我國(guó)中藥產(chǎn)品迎來(lái)了發(fā)展機(jī)遇和空間。在大好形勢(shì)下,我們要重視中藥飲片的質(zhì)量,共同努力促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)代化,使祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)得以發(fā)掘并發(fā)揚(yáng)光大。

參考文獻(xiàn)

[1] 高冠喜,董宙.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化與中藥現(xiàn)代化發(fā)展的探討[J].2010,7(2):76-77.