導(dǎo)語：如何才能寫好一篇包裝質(zhì)量管理制度，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1．1一般資料

將我院未成立消毒供應(yīng)室質(zhì)量管理小組前，在我院接受治療的128例患者設(shè)為對照組，同時將成立質(zhì)量管理小組以后，來我院接受治療的128例患者設(shè)為觀察組。對照組128例患者中，男56例，女72例，年齡在12～78歲之間，平均年齡為42．6歲。觀察組128例患者中，男女各64例，年齡在9～72歲之間，平均年齡為43．8歲。兩組患者均無嚴(yán)重器質(zhì)性疾病和病毒感染性疾病，在年齡和性別上無明顯差異（P＞0．05），具有可比性。

1．2質(zhì)量管理方法

1．2．1成立質(zhì)量管理小組：成立消毒供應(yīng)室質(zhì)量管理小組，由我院質(zhì)量控制辦公室、護(hù)理部、醫(yī)院感染辦公室和消毒供應(yīng)室共同派遣人員組成質(zhì)量管理小組，并根據(jù)我國衛(wèi)生部門頒發(fā)的最新醫(yī)院消毒供應(yīng)室管理技術(shù)規(guī)范和指南，制定質(zhì)量管理方針、質(zhì)量管理預(yù)期實現(xiàn)的目標(biāo)及質(zhì)量管理策劃文件。

1．2．2質(zhì)量管理實施：制定完善的消毒供應(yīng)室質(zhì)量管理文件后，定期對醫(yī)院消毒供應(yīng)室工作的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查，全年抽查總次數(shù)應(yīng)大于8次，對于抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時記錄，組織會議，制定有效的解決措施，及時解決消毒供應(yīng)室工作中存在的質(zhì)量問題。

1．3評價標(biāo)準(zhǔn)

對實施管理前后消毒供應(yīng)室各個工作流程的質(zhì)量情況進(jìn)行比較，同時比較兩組患者的病毒感染發(fā)生情況，總結(jié)實施質(zhì)量管理對消毒供應(yīng)室包裝質(zhì)量的影響以及包裝質(zhì)量對患者身體健康的影響。

1．4統(tǒng)計學(xué)分析

本次研究過程中所得數(shù)據(jù)均采用SPSS18．0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料采用百分比（％）表示，采用x2進(jìn)行檢驗，P＜0．05代表差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

自從我院成立消毒供應(yīng)室質(zhì)量管理小組后，我院消毒供應(yīng)室各個工作環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量均有明顯提高，不合格數(shù)量明顯減少，尤其是包裝環(huán)節(jié)，與實施質(zhì)量管理前相比，質(zhì)量顯著提高（P＜0．05）。自從我院消毒供應(yīng)室的包裝質(zhì)量得到提升后后，我院患者病毒感染發(fā)生率也明顯降低?；仡櫡治鰧φ战M患者的病毒感染率為13．28％，實施質(zhì)量管理后，觀察組患者的病毒感染率為3．13％，兩組患者的病毒感染發(fā)生率比較，存在顯著差異，具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0．05）。

3討論

篇2

【關(guān)鍵詞】 CSSD　再生物品　規(guī)范化管理　醫(yī)院感染

【Abstract】　objective to investigate the CSSD of recycled equipment standardization of the management. Methods of recycled equipment for standardization management， perfect management system， the renewable devices for regeneration equipment management and evaluating. Results the recovery of sterilization supply &distribution， clean， packaging， disinfection and storage distribution operation process standardization management， make the disinfection， sterilization rate 100%.Conclusion strict execution procedures， regulating the management of hospital infection prevention and control is an important measure.

【Keywords】　CSSD Regeneration items Standardized management Hospital infection

再生醫(yī)療器械是指使用后，經(jīng)處理可重復(fù)使用的器械。而CSSD是醫(yī)院感染管理的重點部門，它承擔(dān)著著全院各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部門。它的每一項工作都和醫(yī)院感染、醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量、患者的安危息息相關(guān)。隨著衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》WS3101.1-2009 3101.2-2009 3101.3-2009三項標(biāo)準(zhǔn)的實施，對供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理提出了更高的要求。為有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染，提高醫(yī)療安全，我院CSSD對再生醫(yī)療器械加強了回收、分類、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、發(fā)放、監(jiān)測的管理，并完善了相關(guān)規(guī)章制度、操作流程和預(yù)防措施，提高了醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量，保證了醫(yī)療安全。

1 制定與完善各項制度 規(guī)范操作流程

我院按《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》和醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)，制定了CSSD工作制度、CSSD醫(yī)院感染管理制度、培訓(xùn)制度、消毒隔離制度、下收下送制度、器械清洗制度、敷料檢查打包制度、質(zhì)量管理制度、滅菌效果監(jiān)測制度、設(shè)備管理制度、器械（包括外來器械）管理制度、查對制度、一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度、職業(yè)安全防護(hù)制度、突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案及質(zhì)量控制與可追溯制度。在工作中不斷完善，補充、規(guī)范了器械清洗流程、制定了考評內(nèi)容與方法，明確了相關(guān)人員在預(yù)防和控制醫(yī)院感染工作中的責(zé)任，做到有章可循、有據(jù)可查，保證“人人都管事，事事有人管”避免出現(xiàn)管理上的真空，使管理收到事半功倍的效果。

2 合理布局 加強各區(qū)域管理

消毒供應(yīng)中心布局應(yīng)科學(xué)合理，嚴(yán)格劃分生活區(qū)、污染區(qū)、清潔區(qū)、無菌區(qū)，各區(qū)之間要有明顯的標(biāo)志與界限。采取規(guī)范性的路線，物流方向由“污”到“潔”，強制性單向流動，潔污分流，無交叉。人流方向由“潔”到“污”，逆行需通過緩沖間更衣。氣流方向由“潔”到“污”，壓力控制。工作流程按回收、清洗、干燥、檢查、包裝、滅菌、監(jiān)測、無菌存放和發(fā)放順序進(jìn)行，防止交叉感染。

3 嚴(yán)把再生醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)

3.1回收質(zhì)量管理 污染器械應(yīng)先在病房進(jìn)行初步處理并保濕，以免污物干涸后粘在器械上影響清洗效果。放置在密閉的回收箱中存放，如被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)雙層封閉包裝放置在回收箱中并標(biāo)明感染性疾病名稱，每天供應(yīng)室下收人員用專用車到各科室回收再生物品，物品回收時要按照卡片上的品名、數(shù)量、規(guī)格仔細(xì)清點核對，檢查器械的性能和完整性?；厥展ぞ呙看问褂煤髴?yīng)清洗、消毒，干燥備用。

3.2清洗質(zhì)量管理 器械清洗是器械處理的最基本、最重要的環(huán)節(jié)，徹底清洗是保證消毒或滅菌成功的關(guān)鍵。所有回收物品均視為污染，清洗前做好自身防護(hù)。清洗時根據(jù)回收物品的材料、結(jié)構(gòu)、精密程度和物品的污染程度進(jìn)行分類，，工作人員認(rèn)真執(zhí)行再生物品的洗滌操作規(guī)程，嚴(yán)格落實沖洗、多酶浸泡、刷洗、常水漂洗、純水漂洗、、干燥的清洗步驟，檢查清洗質(zhì)量，達(dá)到使用標(biāo)準(zhǔn)。

3.3包裝質(zhì)量管理

3.3.1打包前對清洗后的 器械進(jìn)行檢查，采用目測或使用帶光源的放大鏡逐件檢查，確保器械及其關(guān)節(jié)齒牙處光潔，無污漬、殘留物和銹漬；功能完好，無毀損。清洗不合格器械，應(yīng)立即返回去污區(qū)處理。脫鉻、損壞物品應(yīng)做報廢處理。

3.3.2開放式儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝，紡織品包裝材料應(yīng)一用一洗一滅菌，無污漬，中間無縫線，燈光檢查無破損。紙塑袋密封包裝其密封寬度應(yīng)≧6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≧2.5cm。

3.3.3包裝前根據(jù)器械目錄，核對器械的名稱及數(shù)量，因方便刷洗拆卸的器械應(yīng)進(jìn)行組裝。包外應(yīng)標(biāo)識有：物品名稱、包裝者、滅菌日期、失效日期、滅菌鍋號、滅菌批次，表示應(yīng)具有可追溯性。 轉(zhuǎn)貼于

3.3.4滅菌包重量要求：器械包不超過7公斤；輔料包不超過5公斤。

3.4滅菌質(zhì)量管理

我們遵循《WS310.3-2009CSSD第三部分》清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。滅菌器按《消毒技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行操作，正確掌握滅菌器操作規(guī)程及監(jiān)測手段，注重滅菌的三大要素：滅菌溫度、時間、飽和蒸汽。定期保養(yǎng)滅菌器，每鍋進(jìn)行B-D試驗，合格后方可使用。對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合《WS310.3-2009CSSD第三部分》清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測每次進(jìn)行物理監(jiān)測法，每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3°C以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。

3.5儲存與發(fā)放管理

所有的滅菌物品均應(yīng)經(jīng)過仔細(xì)檢查，符合要求后方可進(jìn)入滅菌物品存放區(qū)儲存。進(jìn)入儲存間前醫(yī)務(wù)人員需帶好口罩帽子、洗手、穿隔離衣、換鞋，將滅菌物品存放于潔凈的存放架上。檢查無菌物品數(shù)量、標(biāo)識是否正確、滅菌是否合格、分類放置，位置固定，并按照先遠(yuǎn)期后近期的原則儲存。發(fā)放時按照規(guī)范，遵循先進(jìn)先出的原則，發(fā)放時先確認(rèn)無菌物品的有效性。植入物及植入性手術(shù)器械應(yīng)在生物監(jiān)合格后，才可發(fā)放。發(fā)放物品的運送車、容器等工具每日清潔、消毒后存放，從滅菌物品存放區(qū)發(fā)出的物品不得退回存放區(qū)，過期滅菌物品須從存放區(qū)取出，重新進(jìn)行清洗包裝和滅菌處理，以免造成交叉感染。

4 加強職業(yè)暴露防護(hù)管理

加強醫(yī)院感染知識的培訓(xùn)提高工作人員自我保護(hù)意識和感染控制意識，積極開展預(yù)防自身職業(yè)暴露感染知識的培訓(xùn)，明確各類物品、器械的處理要求，操作流程并進(jìn)行評價監(jiān)測，根據(jù)消毒供應(yīng)中心工作人員的工作特點，組織學(xué)習(xí)醫(yī)院感染基本預(yù)防知識。認(rèn)識個人防護(hù)的重要性和規(guī)范性，把所有的再生使用的醫(yī)療器械都要看作是傳染源，做好隔離和預(yù)防措施。在接觸使用后的再生醫(yī)療器械時必須做好標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防，正確的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防不僅保護(hù)了周圍環(huán)境更保護(hù)了工作人員自己。工作時必須按要求著裝，正確使用各種防護(hù)技術(shù)，養(yǎng)成良好的洗手習(xí)慣，掌握正確的洗手方法。工作過程中盡量避免銳器傷，一旦被利器損傷，應(yīng)立即進(jìn)行傷口處理，必要時進(jìn)行血源性疾病檢測按職業(yè)暴露程序處理。

5 討論

由于我們對再生醫(yī)療器械回收至CSSD集中處理，并實施全程質(zhì)量控制，其優(yōu)點在于回收、分類、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、儲存、監(jiān)測和發(fā)放均有有經(jīng)驗的專業(yè)人員來完成，形成有效規(guī)范的消毒、滅菌循環(huán)系統(tǒng)。通過對全院再生醫(yī)療器械的集中管理，規(guī)范了器械的回收、清洗和包裝程序，使再生醫(yī)療器械包的質(zhì)量大為改善。確保了再生醫(yī)療器械的質(zhì)量水平，對預(yù)防院內(nèi)交叉感染起到了重要作用，為臨床的醫(yī)療安全提供了有利的保障。

參 考 文 獻(xiàn)

[1]胡必杰，郭燕紅，高光明，劉榮輝.外來器械清洗消毒滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.醫(yī)院感染預(yù)防與控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（參考版）.

[2]萬正敏.再生物品實施集中管理是預(yù)防醫(yī)院感染的關(guān)鍵[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2011，21(9):1863-1864.

篇3

2．中藥材GAP認(rèn)證檢查項目共104項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）19項，一般項目85項。

關(guān)鍵項目不合格則稱為嚴(yán)重缺陷，一般項目不合格則稱為一般缺陷。

3．根據(jù)申請認(rèn)證品種確定相應(yīng)的檢查項目。

4．結(jié)果評定：

項目

結(jié)果

嚴(yán)重缺陷

一般缺陷

=20%

通過GAP認(rèn)證

>20%

不通過GAP認(rèn)證

=1項

條款與檢查項目

0301

生產(chǎn)企業(yè)是否對申報品種制定了保護(hù)野生藥材資源、生態(tài)環(huán)境和持續(xù)利用的實施方案。

*0401

生產(chǎn)企業(yè)是否按產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局，選定和建立生產(chǎn)區(qū)域，種植區(qū)域的環(huán)境生態(tài)條件是否與動植物生物學(xué)和生態(tài)學(xué)特性相對應(yīng)。

0501

中藥材產(chǎn)地空氣是否符合國家大氣環(huán)境質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)。

*0502

中藥材產(chǎn)地土壤是否符合國家土壤質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)。

0503

應(yīng)根據(jù)種植品種生產(chǎn)周期確定土壤質(zhì)量檢測周期，一般每4年檢測一次。

*0504

中藥材灌溉水是否符合國家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

0505

應(yīng)定期對灌溉水進(jìn)行檢測，至少每年檢測一次。

*0506

藥用動物飲用水是否符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

0507

飲用水至少每年檢測一次。

0601

藥用動物養(yǎng)殖是否滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。

*0701

對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，是否準(zhǔn)確鑒定其物種（包括亞種、變種或品種、中文名及學(xué)名等）。

0801

種子種苗、菌種等繁殖材料是否制定檢驗及檢疫制度，在生產(chǎn)、儲運過程中是否進(jìn)行檢驗及檢疫，并出具報告書。

0802

是否有防止偽劣種子種苗、菌種等繁殖材料的交易與傳播的管理制度和有效措施。

0803

是否根據(jù)具體品種情況制定藥用植物種子種苗、菌種等繁殖材料的生產(chǎn)管理制度和操作規(guī)程。

0901

是否按動物習(xí)性進(jìn)行藥用動物的引種及馴化。

0902

在捕捉和運輸動物時，是否有防止預(yù)防或避免動物機體和精神損傷的有效措施及方法。

0903

引種動物是否由檢疫機構(gòu)檢疫，并出具檢疫報告書。引種動物是否進(jìn)行一定時間的隔離、觀察。

*1001

是否進(jìn)行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的良種繁育場所。

*1101是否根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求制定相應(yīng)的種植規(guī)程。

1201

是否根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力，制定并實施施肥的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（包括施肥種類、時間、方法和數(shù)量）。

1202

施用肥料的種類是否以有機肥為主。若需使用化學(xué)肥料，是否制定有限度使用的崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1301

施用農(nóng)家肥是否充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

*1302禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。

1401

是否制定藥用植物合理灌溉和排水的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。

1501

是否根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育特性和不同藥用部位，制定藥用植物田間管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調(diào)控植株生長發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定。

*1601藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防治策略。

*1602藥用植物如必須施用農(nóng)藥時，是否按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。

*1701是否根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定與藥用動物相適應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法。

1702

是否制定藥用動物的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。

1801

是否根據(jù)藥用動物的季節(jié)活動、晝夜活動規(guī)律及不同生長周期和生理特點，科學(xué)配制飼料，制定藥用動物定時定量投喂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1802

藥用動物是否適時適量地補充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑。

*1803藥用動物飼料不得添加激素、類激素等添加劑。

1804

藥用動物飼料及添加劑應(yīng)無污染。

1901

藥用動物養(yǎng)殖是否根據(jù)季節(jié)、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間和次數(shù)。

1902

草食動物是否盡可能通過多食青綠的飼料補充水分。

2001

是否根據(jù)藥用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設(shè)施。

2101

藥用動物養(yǎng)殖環(huán)境是否保持清潔衛(wèi)生。

2102

是否建立消毒制度，并選用適當(dāng)消毒劑對動物的生活場所、設(shè)備等進(jìn)行定期消毒。

2103

是否建立對出入養(yǎng)殖場所人員的管理制度。

2201

是否建立藥用動物疫病預(yù)防措施，定期接種疫苗。

2301

是否合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對群飼藥用動物要有適當(dāng)密度。

2302

發(fā)現(xiàn)患病動物，是否及時隔離。

2303

傳染病患動物是否及時處死后，火化或深埋。

2401

是否根據(jù)養(yǎng)殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結(jié)構(gòu)，適時周轉(zhuǎn)。

*2501禁止將中毒、感染疫病及不明原因死亡的藥用動物加工成中藥材。

2601

野生或半野生藥用動植物的采集是否堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，是否有計劃地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育。

*2701是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）。

2702

是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收方法。

2801

采收機械、器具是否保持清潔、無污染，是否存放在無蟲鼠害和禽畜的清潔干燥場所。

2901

采收及初加工過程中是否排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。

3001

藥用部分采收后，是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。

3002

需干燥的中藥材采收后，是否及時采用適宜的方法和技術(shù)進(jìn)行干燥，控制濕度和溫度，保證中藥材不受污染、有效成分不被破壞。

3101

鮮用中藥材是否采用適宜的保鮮方法。如必須使用保鮮劑和防腐劑時，是否符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。

3201

加工場地周圍環(huán)境是否有污染源，是否清潔、通風(fēng)，是否有滿足中藥材加工的必要設(shè)施，是否有遮陽、防雨、防鼠、防塵、防蟲、防禽畜措施。

3301

地道藥材是否按傳統(tǒng)方法進(jìn)行初加工。如有改動，是否提供充分試驗數(shù)據(jù)，證明其不影響中藥材質(zhì)量。

3401

包裝是否按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

3402

包裝前是否再次檢查并清除劣質(zhì)品及異物。

3403

包裝是否有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。

3501

所使用的包裝材料是否清潔、干燥、無污染、無破損，并符合中藥材質(zhì)量要求。

3601

在每件中藥材包裝上，是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、采收日期、貯藏條件、注意事項，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

3701

易破碎的中藥材是否裝在堅固的箱盒內(nèi)。

*3702毒性中藥材、按品管理的中藥材是否使用特殊包裝，是否有明顯的規(guī)定標(biāo)記。

3801

中藥材批量運輸時，是否與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。

3802

運載容器是否具有較好的通氣性，并有防潮措施。

3901

是否制訂倉儲養(yǎng)護(hù)規(guī)程和管理制度。

3902

中藥材倉庫是否保持清潔和通風(fēng)、干燥、避光、防霉變。溫度、濕度是否符合儲存要求并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。

3903

中藥材倉庫地面是否整潔、無縫隙、易清潔。

3904

中藥材存放是否與墻壁、地面保持足夠距離，是否有蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。

3905

應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時，是否注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。

*4001生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控。

4002

是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應(yīng)的人員。

4003

是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器和設(shè)備。

4101

質(zhì)量管理部門是否履行環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理的職責(zé)。

4102

質(zhì)量管理部門是否履行對生產(chǎn)資料、包裝材料及中藥材的檢驗，并出具檢驗報告書。

4103

質(zhì)量管理部門是否履行制訂培訓(xùn)計劃并監(jiān)督實施的職責(zé)。

4104

質(zhì)量管理部門是否履行制訂和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗、留樣等各種原始記錄進(jìn)行管理的職責(zé)。

*4201中藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門是否對每批中藥材，按國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。

4202

檢驗項目至少包括中藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。

*4203中藥材農(nóng)藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

4204

是否制訂有采樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

4205

是否設(shè)立留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。

4301

檢驗報告是否由檢驗人員、質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)人簽章并存檔。

*4401不合格的中藥材不得出場和銷售。

4501

生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷，并有中藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。

4601

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有中藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗。

4701

從事中藥材生產(chǎn)的人員是否具有基本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、林學(xué)或畜牧學(xué)常識，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、安全及衛(wèi)生學(xué)知識培訓(xùn)。

4702

從事田間工作的人員是否熟悉栽培技術(shù)，特別是準(zhǔn)確掌握農(nóng)藥的施用及防護(hù)技術(shù)。

4703

從事養(yǎng)殖的人員是否熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。

4801

從事加工、包裝、檢驗、倉儲管理人員是否定期進(jìn)行健康檢查，至少每年一次?；加袀魅静?、皮膚病或外傷性疾病等的人員不得從事直接接觸中藥材的工作。

4802

是否配備專人負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及個人衛(wèi)生檢查。

4901

對從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員是否定期培訓(xùn)與考核。

5001

中藥材產(chǎn)地是否設(shè)有廁所或盥洗室，排出物是否對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。

5101

生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗的要求。

5102

檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期校驗。

5201

生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否完整合理。

5301

每種中藥材的生產(chǎn)全過程均是否詳細(xì)記錄，必要時可附照片或圖像。

5302

記錄是否包括種子、菌種和繁殖材料的來源。

5303

記錄是否包括藥用植物的播種時間、數(shù)量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、施用量、施用方法；農(nóng)藥（包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑）的種類、施用量、施用時間和方法等。

5304

記錄是否包括藥用動物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)計劃、選配種記錄、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。

5305

記錄是否包括藥用部分的采收時間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運輸、貯藏等。

5306

記錄是否包括氣象資料及小氣候等。

5307

記錄是否包括中藥材的質(zhì)量評價（中藥材性狀及各項檢測）。

5401

所有原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等是否存檔，至少保存至采收或初加工后5年。

篇4

Abstract: The new GMP will be issued soon which is known as the strictest GMP in history. If implemented suitably, most of the small and medium pharmaceutical enterprises are facing large reshuffle. To be invincible in the reshuffle, pharmaceutical companies must have a system of integrated design and correct implementation to integrate good manufacturing practice, quality control, quality assurance and quality risk management.

關(guān)鍵詞:新版GMP;行業(yè)大洗牌;綜合設(shè)計和正確實施的系統(tǒng)

Key words: new GMP;industry reshuffle;system of integrated design and correct implementation

中圖分類號:R95 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A文章編號:1006-4311(2010)21-0192-01

1質(zhì)量教育,常抓不懈

高度重視全員教育,實施切實有效的全員培訓(xùn)計劃。在質(zhì)量教育方面,重點突出藥品管理法及實施條例、質(zhì)量管理文件、SOP、微生物知識和質(zhì)量管理文件、藥品不良反應(yīng)知識、質(zhì)量專業(yè)理論及技能培訓(xùn)等內(nèi)容;在培訓(xùn)執(zhí)行方面,采取“3+2+1”模式(3為三級培訓(xùn):全員培訓(xùn)+部門培訓(xùn)+班組培訓(xùn);2為二重考核:理論考核+現(xiàn)場技能考核;1為每人一個培訓(xùn)檔案),實現(xiàn)了員工理論知識的及時更新、崗位技能的穩(wěn)步提高。在培訓(xùn)形式方面:采取以下多種形式全方位提高各級員工的質(zhì)量意識、專業(yè)理論水平和實踐操作技能:①內(nèi)部培訓(xùn):根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,組織員工進(jìn)行法律法規(guī)和管理文件、崗位SOP、藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量意識等知識的定期培訓(xùn)。②外派培訓(xùn):派出相關(guān)技術(shù)管理人員參加國家認(rèn)證中心、藥監(jiān)局、藥檢所及精密儀器分析廠家等舉辦的專業(yè)理論和技術(shù)培訓(xùn)。③函授培訓(xùn):管理干部、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員定期參加關(guān)于管理知識、統(tǒng)計技術(shù)等內(nèi)容的遠(yuǎn)程培訓(xùn)。④邀請專家來企業(yè)對內(nèi)審員進(jìn)行GMP、CGMP、EU-GMP等知識的培訓(xùn),提高內(nèi)審員的自檢水平。

2質(zhì)量管理,職責(zé)明確

不斷強化質(zhì)量管理,通過規(guī)范管理制度、完善文件管理體系以及明確各級部門和崗位職責(zé)等手段,實現(xiàn)了質(zhì)量管理對企業(yè)生產(chǎn)過程各個環(huán)節(jié)的全滲透,產(chǎn)品質(zhì)量得到了切實的保障。

管理制度和文件嚴(yán)格按照GMP要求,管理文件涵蓋藥品采購、生產(chǎn)、銷售全過程,包括:原輔料、包裝材料等物料管理及供應(yīng)商管理;工藝用水系統(tǒng)管理;空氣凈化系統(tǒng)管理;生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點管理;計量管理;倉儲管理;驗證管理;偏差管理;變更管理;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程管理;產(chǎn)品放行管理;藥品不良反應(yīng)管理;投訴及產(chǎn)品退回收回管理;根據(jù)崗位制定了相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé),明確了各級人員的責(zé)任和義務(wù)。

3質(zhì)量制度,嚴(yán)格執(zhí)行

在質(zhì)量管理制度執(zhí)行方面,企業(yè)推行《內(nèi)部顧客滿意制度》,明確各個部門的職責(zé);質(zhì)量部負(fù)責(zé)各項質(zhì)量管理制度的制定,并督促各部門的實施;管理部定期對各車間、部室的質(zhì)量管理制度實施情況進(jìn)行跟蹤檢查;人力資源部會同各級職能部門對檢查結(jié)果進(jìn)行考核,貫徹執(zhí)行績效管理和績效考核,并在員工的收入和年終考評中予以體現(xiàn),確保了各項管理制度的貫徹實施。

4質(zhì)量方針,層層推進(jìn)

一方面,質(zhì)量管理不僅僅局限在產(chǎn)品質(zhì)量,其內(nèi)容進(jìn)一步向市場服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)質(zhì)量等方面拓展,要求企業(yè)生產(chǎn)、設(shè)備、倉儲、質(zhì)量、財務(wù)各系統(tǒng)作為營銷的支持系統(tǒng),不僅要努力為市場、客戶和患者提供更高質(zhì)量更安全的藥品,更要從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個環(huán)節(jié)充分體現(xiàn)客戶和患者的利益,一切為市場服務(wù),力求一切讓客戶滿意。另一方面,層層分解落實各級部門的質(zhì)量目標(biāo),各部門相應(yīng)制定實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而采取的措施,使各級員工充分意識到“提高產(chǎn)品質(zhì)量,加強質(zhì)量管理”的重要性,以及質(zhì)量管理工作對企業(yè)生存、發(fā)展的重要性。

5質(zhì)量評審,切實有效

通過每月召開一次質(zhì)量、技術(shù)分析會,詳細(xì)討論、分析產(chǎn)品質(zhì)量及制度執(zhí)行情況,生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差,明確整改計劃、要求和時間。為了有效預(yù)防生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差,加強每一生產(chǎn)過程的監(jiān)控,專職質(zhì)監(jiān)員對每批藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點進(jìn)行監(jiān)督、檢查,確保每個崗位的操作都符合SOP要求,審核每批生產(chǎn)記錄;各級職能管理部門每日多次巡視生產(chǎn)現(xiàn)場,并按生產(chǎn)批次進(jìn)行工藝查證和物料衡算;化驗室對影響產(chǎn)品質(zhì)量的藥品生產(chǎn)環(huán)境和工藝用水嚴(yán)格進(jìn)行定期監(jiān)控。

6質(zhì)量獎懲,全員考核

企業(yè)需制定行之有效的質(zhì)量獎懲制度,如《質(zhì)量獎考核管理辦法》、《日檢查日考核制度》、《黃牌警告制度》、《合理化建議實施管理辦法》等,進(jìn)行全員考核。企業(yè)鼓勵員工積極參與部門或車間組織的QC小組活動、技術(shù)創(chuàng)新等項目。推行工程及技術(shù)人員的考核聘用制度,實行末位淘汰,增強員工的競爭意識。人力資源部按照企業(yè)的獎懲制度和各級部門提供的對所負(fù)責(zé)的考核崗位、人員月度、年度質(zhì)量考核結(jié)果進(jìn)行績效考核,根據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行獎懲。

7質(zhì)量把關(guān),一票否決

質(zhì)量部作為企業(yè)的質(zhì)量管理部門,在藥品生產(chǎn)銷售過程中對購入原輔料、中間體及成品放行,物料供應(yīng)商資質(zhì)審計等各項管理中認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)。

現(xiàn)在國際上推行的ICH-Q9要求通過風(fēng)險評估設(shè)計質(zhì)量,2008年2月歐盟率先將“質(zhì)量風(fēng)險管理”引入藥品GMP指南,而這一點恰恰是我國制藥企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。所以從現(xiàn)在開始,我們制藥企業(yè)必須從日常的每個風(fēng)險評估中設(shè)計質(zhì)量,通過在實施過程中,去發(fā)現(xiàn)漏洞,才能確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品?！褒R二藥”、“三鹿奶粉”事件為我們生產(chǎn)企業(yè)、流通環(huán)節(jié)以及政府敲了一次警鐘。雖然報道說監(jiān)管方面有漏洞,但這只是一個方面,對于制藥企業(yè)本身來說,質(zhì)量問題的出現(xiàn)實際上是一個管理上的問題,體現(xiàn)在執(zhí)行力不夠,所有的程序設(shè)計以及管理制度實際上并沒有真正地落實,才造成了層層把關(guān)不利,以至于產(chǎn)品出問題,企業(yè)必須從中吸取教訓(xùn)。隨著新版GMP的逐步實施,中國藥企通過洗牌整合后,將會更好地提升制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平。

參考文獻(xiàn):

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[2]ICH指導(dǎo)委員會.制藥質(zhì)量體系[Z].2007.

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[4]鐘漢清,戴久永,譯.戴明論質(zhì)量管理[M].2003.

篇5

[關(guān)鍵詞]農(nóng)作物種子　種植風(fēng)險　防范措施

在農(nóng)作物種子種植時，由于客觀因素和主觀因素的影響，在田間種植過程中容易提高農(nóng)作物種子種植風(fēng)險，造成選育進(jìn)程延長甚至失敗，或造成大田用種的質(zhì)量出現(xiàn)下降，或造成糧食產(chǎn)量的減少等諸多不利于農(nóng)業(yè)發(fā)展的后果。所以我們應(yīng)該在分析農(nóng)作物種子出現(xiàn)這種種植風(fēng)險成因基礎(chǔ)上，降低或杜絕此類風(fēng)險的形成，從各個方面盡可能的保證農(nóng)業(yè)用種的安全，保證農(nóng)業(yè)發(fā)展的持續(xù)、高效、安全。

一、造成農(nóng)作物種子種植風(fēng)險的因素

1.種子生產(chǎn)技術(shù)操作不規(guī)范

種子生產(chǎn)是種子質(zhì)量的源頭，確保優(yōu)質(zhì)的良種，必須從源頭抓起。

1.1親本純度低

在種子生產(chǎn)中使用的親本純度低，出現(xiàn)雜株超標(biāo)。如使用了以制代繁的親本種子，超世代、遺傳性狀發(fā)生變異的種子，以及隔離區(qū)不安全等問題，都會導(dǎo)致后代純度降低。

1.2田間除雜去雄不及時

在水稻雜株抽穗、玉米抽雄散粉前，除雜、去雄不及時，隔離區(qū)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，拔出的雜株、雄穗隨手亂扔等，導(dǎo)致后代純度下降。

1.3收獲不及時，把關(guān)不嚴(yán)

種子成熟期沒有及時收獲，引起穗上發(fā)芽、霉變，降低發(fā)芽率。未單收、單脫、獨立場地晾曬等而出現(xiàn)機械混雜，造成品種純度降低。

1.4忽視貯藏、分裝環(huán)節(jié)

貯藏種子含水量超標(biāo)，種子堆發(fā)熱霉變，降低種子發(fā)芽率。在種子入庫后的精選加工、分裝等環(huán)節(jié)，場地、機械清理不凈造成混雜，都會導(dǎo)致品種純度降低。

1.5生產(chǎn)商自檢不嚴(yán)

在種子生產(chǎn)過程中，必須保證種子純度。入庫包裝前要分批取樣進(jìn)行室內(nèi)檢驗，如含水量、發(fā)芽率、凈度的檢驗，達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的要盡早采取翻曬、精選等措施，使其達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)過處理仍達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的必須轉(zhuǎn)商，絕不能做種用。而部分生產(chǎn)商只注重了田間種子質(zhì)量，而忽視了室內(nèi)質(zhì)量的檢驗；有的只注重了室內(nèi)質(zhì)量的檢驗，而忽視了田間種子保純措施的落實，導(dǎo)致種子質(zhì)量下降。

2.非種子因素造成的質(zhì)量隱患

2.1自然因素及栽培管理因素

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)受自然因素影響很大，干旱、洪澇、高溫、霜凍、病蟲危害等都能給農(nóng)業(yè)生產(chǎn)造成損失。有些農(nóng)民不了解品種的特征特性和適宜種植區(qū)域，盲目引種，致使良種不能發(fā)揮其增產(chǎn)作用。

2.2農(nóng)藥、化肥使用不當(dāng)

因農(nóng)藥、化肥使用不當(dāng)對農(nóng)作物產(chǎn)生藥害、燒苗現(xiàn)象而造成減產(chǎn)，因種衣劑使用不當(dāng)會使本來可以控制的病蟲害大面積發(fā)生而給農(nóng)業(yè)生產(chǎn)造成損失。

2.3農(nóng)民缺少法律意識，盲目購種

部分農(nóng)民在選購種子時一不看經(jīng)營單位是否具有合法資質(zhì)，二不看種子標(biāo)簽是否標(biāo)有應(yīng)該標(biāo)注的內(nèi)容，標(biāo)注的種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)標(biāo)，更不保留購種發(fā)票或信譽卡，從而為不當(dāng)商販銷售假劣種子提供了機會，使假、劣種子應(yīng)用于生產(chǎn)而造成損失。

二、提高種子質(zhì)量應(yīng)注意的問題

1.樹立全員質(zhì)量意識，高度重視和強化教育培訓(xùn)工作

通過經(jīng)常性教育和培訓(xùn)，逐步樹立全員質(zhì)量意識，提高質(zhì)量控制技術(shù)水平，激發(fā)生產(chǎn)高質(zhì)量種子的積極性和主動性，從而起到全員向質(zhì)量要效益的作用。

2.狠抓種子生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)

種子企業(yè)要把狠抓種子生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)，實行全程質(zhì)量監(jiān)控，當(dāng)作一項強有力的措施來抓，要牢牢把握住以下要點：嚴(yán)格種子生產(chǎn)基地選擇標(biāo)準(zhǔn)；要與種子生產(chǎn)基地簽訂種子生產(chǎn)合同，在合同中明確雙方在質(zhì)量上的權(quán)利和義務(wù)，形成一種利益共享、風(fēng)險共擔(dān)的機制；落實種子生產(chǎn)基地時，要嚴(yán)格指定種子生產(chǎn)田片，并根據(jù)具體情況制定檢疫和時間、空間隔離要求，然后由制種專管員繪出詳細(xì)田間示意圖，并對種子生產(chǎn)戶進(jìn)行登記造冊；嚴(yán)格控制親本來源，親本種子必須是經(jīng)鑒定純度達(dá)到要求的種子才能供應(yīng)，并且親本種子必須按田畝統(tǒng)一供應(yīng)要嚴(yán)格控制種子生產(chǎn)戶從其他渠道拿親本種子或?qū)⒐?yīng)給他的親本種子交給其他農(nóng)戶進(jìn)行種子生產(chǎn)，以免不符合質(zhì)量要求的種子混入影響質(zhì)量；通過種子生產(chǎn)基地自行組織去雜隊去雜，種子企業(yè)組織技術(shù)人員驗收的辦法來提高種子的純度；通過互聯(lián)網(wǎng)上的氣象網(wǎng)站以及廣播、電枧上的天氣預(yù)報，密切關(guān)注種子收獲期間天氣趨勢，以通知農(nóng)戶及時收割、及時曬干并注意防止機械混雜；嚴(yán)把收購關(guān)，在收購時設(shè)立凈度、純度、水分檢驗員，層層嚴(yán)格把關(guān)，堅決把劣質(zhì)的種子拒之門外。另外，在收購時還應(yīng)扦取每個種子生產(chǎn)戶的種子樣品進(jìn)行存檔，以用于做發(fā)芽試驗和來年種植鑒定用。

3.加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

種子企業(yè)要盡可能加強與自身生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，不僅要建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)隔熱防潮的常溫庫、低溫庫和專用曬場等設(shè)施，而且要盡可能配備高性能的種子成套加工精選機械、種子自動化小包裝流水線、種子包衣機等設(shè)備。這些技術(shù)含量較高的基礎(chǔ)設(shè)施的建成，使得種子企業(yè)能夠保證所生產(chǎn)的種子達(dá)到很好的精選加工、小包裝和包衣效果，并在貯藏過程中大大減緩種子劣變速度，從而達(dá)到提高種子的物理質(zhì)量（凈度、水分、發(fā)芽率）和包裝質(zhì)量，提升種子質(zhì)量檔次的作用。

4.提高檢驗室檢測技術(shù)水平

檢驗室拿出來的檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，能夠使種子企業(yè)對所生產(chǎn)種子的質(zhì)量做到心中有數(shù)，起到防止不合格的種子流向市場，維護(hù)種子企業(yè)信譽的作用。在提高種子質(zhì)量檢測技術(shù)方面，種子企業(yè)應(yīng)建立高標(biāo)準(zhǔn)的種子標(biāo)準(zhǔn)檢驗室，并至少配備2名高素質(zhì)的持證專職檢驗員，一名著重室內(nèi)檢驗，一名著重室外檢驗，以保證所提供檢驗數(shù)據(jù)真實可靠，確保種子質(zhì)量萬無一失。

篇6

一、指導(dǎo)思想

牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，強化醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理行為，健全藥品質(zhì)量保證體系，進(jìn)一步提升醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化、制度化管理水平，保障公眾用藥安全。

二、主要工作

（一）開展一次培訓(xùn)。舉辦醫(yī)療機構(gòu)藥品管理人員培訓(xùn)班，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》和《省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，提高醫(yī)療機構(gòu)管理人員及藥學(xué)人員的法律意識、質(zhì)量意識和責(zé)任意識。

（二）開展一次檢查。對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查。重點檢查以下內(nèi)容：

是否建立健全各項藥品管理制度；

是否嚴(yán)格藥品購進(jìn)與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、調(diào)配與使用的日常監(jiān)管；

廢棄藥品包裝處理情況；

是否從合法渠道購進(jìn)藥品；

醫(yī)療機構(gòu)其他科室或醫(yī)務(wù)人員是否自行采購藥品；

是否擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑或未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑；

是否采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

（三）建立一套檔案。建立健全醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)管檔案，檔案主要內(nèi)容包括：醫(yī)療機構(gòu)名稱，機構(gòu)地址，機構(gòu)類別，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等證照，法定代表人與藥事部門負(fù)責(zé)人姓名、身份證號碼、聯(lián)系電話，藥庫藥房基本情況以及日常監(jiān)督檢查情況等。

三、工作步驟

1、調(diào)查摸底階段（3月1日至3月15日）。根據(jù)區(qū)劃調(diào)整，加強與衛(wèi)生部門聯(lián)系，摸清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)底數(shù)，做好分級分類工作，為下一步監(jiān)管工作奠定基礎(chǔ)。

2、宣傳發(fā)動階段（3月15日至6月30日）。舉辦醫(yī)療機構(gòu)藥品管理人員培訓(xùn)班，學(xué)習(xí)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》和《省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，詳解條款含義，傳達(dá)文件精神，為貫徹實施夯實基礎(chǔ)。同時，各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對照《辦法》進(jìn)行自查自糾，完善管理體系，加強硬件改造，提高管理水平。

3、監(jiān)督檢查階段（6月1日至10月30日）。組織監(jiān)管人員對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查，督促醫(yī)療機構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，一律依法嚴(yán)肅查處。

4、總結(jié)提高階段（11月1日至12月10日）。建立健全醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)管檔案；督促醫(yī)療機構(gòu)提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告；及時匯總情況，上報工作總結(jié)。

四、工作要求

1、加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。各科室所、各醫(yī)療機構(gòu)要高度重視醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，提高思想認(rèn)識，進(jìn)一步強化組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化工作目標(biāo)，落實工作責(zé)任。

篇7

關(guān)鍵詞：意義；表現(xiàn)形式；管理制度；客觀數(shù)據(jù)；原則

中圖分類號：F273 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1001-828X（2012）03-00-01

一、質(zhì)量管理的實施意義

質(zhì)量是企業(yè)賴以生存和發(fā)展的基石，是開拓市場的生命線；用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高，保證和提高質(zhì)量能加強企業(yè)在市場中的競爭力；產(chǎn)品質(zhì)量是形成顧客滿意的客觀條件；好的質(zhì)量不僅可以帶給企業(yè)良好的企業(yè)形象，而且還會為企業(yè)帶來可觀的利潤；質(zhì)量管理是公司品牌的經(jīng)營核心站，嚴(yán)抓質(zhì)量管理可以提高品牌美譽度；加強質(zhì)量管理也是維護(hù)人們的生活以及身心健康的必要措施。

質(zhì)量水平的高低是衡量一個國家經(jīng)濟(jì)、科技、教育和管理水平的綜合反映。隨著經(jīng)濟(jì)技術(shù)的迅猛發(fā)展，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高。在這種情況下，要求企業(yè)將提高產(chǎn)品質(zhì)量作為重要的經(jīng)營戰(zhàn)略和生產(chǎn)運作戰(zhàn)略之一就顯得尤為迫切。因為，低質(zhì)量會給企業(yè)帶來相當(dāng)大的負(fù)面影響：它會降低公司在市場中的競爭力，增加生產(chǎn)產(chǎn)品或提供服務(wù)的成本，損害企業(yè)在公眾心目中的形象等。

二、質(zhì)量管理的表現(xiàn)形式

質(zhì)量管理的表現(xiàn)形式一方面表現(xiàn)為企業(yè)秩序井然的管理制度，另一方面則表現(xiàn)為產(chǎn)品收益的客觀數(shù)據(jù)即利潤。

1.管理制度

管理制度約束著生產(chǎn)人員規(guī)范的生產(chǎn)工序，從材料的構(gòu)成、產(chǎn)品的模型構(gòu)造、產(chǎn)品的制造過程等到成品的出爐，必然要有嚴(yán)格有序且規(guī)范的質(zhì)量管理制度以便于企業(yè)的正常運行。

2.客觀數(shù)據(jù)

客觀的數(shù)據(jù)是指產(chǎn)品經(jīng)過生產(chǎn)出的產(chǎn)品數(shù)量、售出產(chǎn)品的數(shù)量、盈利或虧損狀態(tài)都需要有明確具有說服力的客觀數(shù)據(jù)，客觀的數(shù)據(jù)也正是檢驗質(zhì)量管理工作的惟一可行的方式。

比如：某企業(yè)2010年上半年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果如下表

從以上表格客觀的數(shù)據(jù)可以看出二月與一月相比較，三月與一、二月、六月與前五個月的銷售數(shù)量以及庫存金額就可以看出明顯在下降，產(chǎn)品的產(chǎn)出與售出數(shù)據(jù)從一定程度上說明了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的完善與否以及其他環(huán)節(jié)的工作是否有做到位。

三、質(zhì)量管理的原則

質(zhì)量管理的原則可以概括為八項：

1.以顧客為中心

“顧客是上帝”就總結(jié)了企業(yè)產(chǎn)品的核心就是滿足顧客的需要，全面地了解顧客對產(chǎn)品的滿意程度以及顧客對于產(chǎn)品的性能、價格、包裝等各方面的建議，并將顧客所反映的需求與建議傳達(dá)給整個組織，調(diào)節(jié)好顧客與企業(yè)之間互利互惠的實質(zhì)關(guān)系。

2.領(lǐng)導(dǎo)作用

質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)者在組織與企業(yè)之間起著顧客與企業(yè)的外交官樞紐的作用，質(zhì)量管理者應(yīng)該了解外部環(huán)境的情況及時與生產(chǎn)者進(jìn)行溝通與信息的傳達(dá)，起領(lǐng)導(dǎo)和帶頭的模范作用，對員工進(jìn)行一定培訓(xùn)和教育并指導(dǎo)他們做好產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)的工作。

3.全員參與

每一位員工都是組織的一份子，只有大家齊心協(xié)力，積極配合企業(yè)的工作才能為企業(yè)以及自身帶來收益。在組織中，學(xué)會分享成功企業(yè)的知識和經(jīng)驗，時刻謹(jǐn)記為顧客創(chuàng)造價值就是在為企業(yè)創(chuàng)造價值也就是在為自己創(chuàng)造價值，只有讓顧客享受到可以信賴的產(chǎn)品，深得顧客的信任，把好產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)，達(dá)到雙贏。

4.過程方法

產(chǎn)品的生產(chǎn)需要經(jīng)過不同的工序才能制作出一個完整的商品，生產(chǎn)的過程中要總結(jié)方法，并不斷更新與改進(jìn)，在設(shè)計過程時，應(yīng)考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、實施等帶給企業(yè)的效應(yīng)。

5.系統(tǒng)管理

質(zhì)量管理中每一項工作每一個環(huán)節(jié)都應(yīng)有系統(tǒng)的整合管理體系，針對制定的目標(biāo)、識別、理解并管理一個由相互聯(lián)系的過程所組成體系進(jìn)行質(zhì)量管理工作的正常高效運行。

6.持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)對于質(zhì)量管理工作是企業(yè)追求的目標(biāo)，產(chǎn)品生產(chǎn)后經(jīng)過售出并會反饋出產(chǎn)品質(zhì)量被消費者所接受的情況，如果所生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有達(dá)到預(yù)期的售出結(jié)果，企業(yè)首先應(yīng)考慮的應(yīng)該是產(chǎn)品的質(zhì)量是否經(jīng)得住考驗其次就是顧客所需程度以及銷售技巧等等，企業(yè)需要不要改進(jìn)更加完善產(chǎn)品質(zhì)量。

7.以事實為決策依據(jù)

數(shù)據(jù)是說明產(chǎn)品符合市場與否的最有利依據(jù)，即產(chǎn)品的現(xiàn)狀事實。對數(shù)據(jù)進(jìn)行合理合乎邏輯以及客觀的分析，得出結(jié)論后并加以建立有效的決策方案，使問題能得到及時的解決。

8.互利的供方關(guān)系

企業(yè)和供方之間都是互利的關(guān)系，一切以合理的利益出發(fā)，明確雙方的位置，共同創(chuàng)造顧客的需求，不段改進(jìn)和互相溝通，共同開發(fā)和更新產(chǎn)品，做到良好的管理工作，讓企業(yè)與供方共贏。

總之，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素雖然很多，比如物質(zhì)方面的及材料、人的因素、技術(shù)的因素、管理方面的因素、公司內(nèi)部因素或公司外部因素等等。但質(zhì)量管理因素卻從一定層次決定了產(chǎn)品的盈利方向，做好企業(yè)或組織的質(zhì)量管理工作需要組織各成員的積極配合，從基礎(chǔ)工作開始監(jiān)督合作，爭取創(chuàng)造組織與個人價值的雙向成功。

參考文獻(xiàn)：

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[3]于雙青.全面質(zhì)量管理在企業(yè)中的應(yīng)用[J].商城現(xiàn)代雜志,2009(27):12-13.

篇8

關(guān)鍵詞：復(fù)混肥料  要求  質(zhì)量檢驗

        0 引言

        復(fù)混肥料產(chǎn)品質(zhì)量檢驗是復(fù)混肥料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的重要組成部分，是復(fù)混肥料生產(chǎn)企業(yè)綜合技術(shù)水平和管理水平的重要標(biāo)志，其主要職能是“鑒別、把關(guān)”。復(fù)混肥料產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系到農(nóng)民的切身利益，因此為了及時發(fā)現(xiàn)和消除不合格品，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定，復(fù)混肥料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗部門的任務(wù)顯得尤為重要。質(zhì)檢部門的設(shè)置、檢測條件和檢測人員的素質(zhì)等應(yīng)達(dá)到一定的要求。

        1 質(zhì)檢部門的設(shè)置要求

        企業(yè)根據(jù)需要可設(shè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。機構(gòu)或人員的設(shè)置應(yīng)滿足企業(yè)產(chǎn)品檢驗工作的需要，能夠獨立行使檢驗職權(quán)，以保證對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果做出合格或不合格的客觀評價。

        2 化驗室的布局要求

        化驗室布局要合理，應(yīng)設(shè)有儀器分析室，理化檢驗室，天平室、高溫室等，同時相應(yīng)的設(shè)施如水、電、通風(fēng)等要齊全。

        3 檢驗人員要求

        應(yīng)有兩名以上檢驗人員，檢驗人員應(yīng)熟悉自己的崗位職責(zé)，掌握產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗要求，有一定的質(zhì)量管理知識，能熟練準(zhǔn)確地按規(guī)定進(jìn)行檢驗。

        4 檢測設(shè)備要求

        應(yīng)配備必要的檢驗測量設(shè)備，包括萬分之一分析天平、分度值為0.5g的天平、電熱干燥箱、定氮蒸餾裝置、恒溫振蕩水浴鍋、卡氏水分測定儀或真空干燥箱、真空泵、試驗篩、玻璃干燥器、50mL滴定管、通風(fēng)櫥、樣品縮分器、取樣器、樣品粉碎機及其他常規(guī)玻璃儀器。能夠?qū)ιa(chǎn)全過程的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。生產(chǎn)有機無機復(fù)混肥料的企業(yè)可配備原子吸收分光光度計、無菌操作室等，用于對型式檢驗項目（重金屬及衛(wèi)生指標(biāo)）的檢測。沒有大型精密儀器和無菌室的企業(yè)，應(yīng)委托有資質(zhì)的質(zhì)檢機構(gòu)代檢，應(yīng)有委托書或協(xié)議書，并且真正定期履行委托檢驗，不應(yīng)讓委托書或協(xié)議書成為一紙空文。檢驗、試驗和計量設(shè)備應(yīng)在檢定有效期內(nèi)，并加貼標(biāo)識。  

        5 制度要求

        5.1 企業(yè)必須建立一整套質(zhì)量檢驗管理制度，規(guī)定質(zhì)量檢驗部門、質(zhì)量檢驗人員的職責(zé)權(quán)限、檢驗項目、檢驗內(nèi)容、檢驗工作程序和檢驗技術(shù)要求等。從原輔材料的進(jìn)廠檢驗、生產(chǎn)過程中的半成品檢驗直到最終成品的出廠檢驗，都要嚴(yán)格按照質(zhì)量檢驗管理制度中規(guī)定的程序和方法予以實施。

   5.2 企業(yè)應(yīng)建立檢驗、試驗和計量設(shè)備的管理制度，并對以下內(nèi)容做出規(guī)：檢驗、試驗和計量設(shè)備管理部門的職責(zé)；采購流轉(zhuǎn)要求；使用前控制要求；配備、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、搬運要求；檢定或校準(zhǔn)的要求；檢定狀態(tài)的標(biāo)識要求；偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的控制要求；檢定證書、檔案的管理要求；操作人員的培訓(xùn)及資格要求；停用、報廢設(shè)備的控制要求。

        5.3 為了真實準(zhǔn)確反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量管理體系運行情況和產(chǎn)品具有可追溯性，并為證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供客觀證據(jù)，企業(yè)應(yīng)對檢驗原始記錄或檢驗報告的形成、傳遞、歸檔和利用等作出規(guī)定并進(jìn)行控制。

        6 檢驗文件要求

        檢驗文件是指導(dǎo)檢驗人員正確完成檢驗活動的檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，主要有：工序檢驗指導(dǎo)書，原材料、半成品和成品各檢驗過程的檢驗、驗證標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程等。

        檢驗文件應(yīng)具有可操作性，應(yīng)能指導(dǎo)檢驗員正確完成檢驗工作，應(yīng)對檢驗的依據(jù)、檢驗的項目、檢驗的頻次、檢驗的方法、檢驗的儀器設(shè)備、檢驗數(shù)據(jù)的處理、檢驗結(jié)果的判定等作出明確的規(guī)定。

        7 過程檢驗要求

        為了及早發(fā)現(xiàn)不合格品，避免產(chǎn)生大量不合格品或?qū)⒉缓细衿忿D(zhuǎn)入下道工序繼續(xù)加工，企業(yè)必須進(jìn)行過程檢驗。即企業(yè)按技術(shù)文件規(guī)定設(shè)置產(chǎn)品質(zhì)量檢驗點（例如粒度的檢驗）并根據(jù)檢驗規(guī)程對在制品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，以達(dá)到在加工過程中實施質(zhì)量控制的目的。

        8 出廠檢驗要求

        出廠檢驗和試驗是企業(yè)對其交付產(chǎn)品出廠前的最終檢驗，復(fù)混肥料產(chǎn)品必須經(jīng)出廠檢驗合格才能出廠交付。復(fù)混肥料、摻混肥料、有機-無機復(fù)混肥料應(yīng)分別執(zhí)行GB 15063-2001、GB 21633-20

08、GB18877-2002標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗和試驗，做好檢驗、試驗記錄。對合格品出具產(chǎn)品檢驗合格證，由檢驗員簽章后方可入庫、出廠；對不合格品應(yīng)做返工、報廢等處置，切不可讓步處理。

篇9

關(guān)鍵詞：消毒供應(yīng)室；質(zhì)量管理；醫(yī)院感染

【中圖分類號】R472.1【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】1672-3783（2012）11-0524-01

建立一個規(guī)范的消毒供應(yīng)室是預(yù)防醫(yī)院感染的重要條件，而消毒供應(yīng)室管好各個工作環(huán)節(jié)的質(zhì)量，嚴(yán)格執(zhí)行清洗、消毒、滅菌、存放等規(guī)則，則能從根本上預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生。為了保證消毒供應(yīng)室的工作正常運行，確保消毒滅菌物品質(zhì)量安全，防止護(hù)理缺陷、事故的發(fā)生，加強消毒供應(yīng)室的質(zhì)量控制至關(guān)重要。

1合理布局、完善設(shè)施設(shè)備

供應(yīng)室質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)是布局合理、有完善的設(shè)施設(shè)備。根據(jù)醫(yī)院的總體規(guī)劃，供應(yīng)室應(yīng)面積達(dá)標(biāo)，布局合理。接近手術(shù)室與臨床科室，工作區(qū)域和輔助區(qū)域分工。工作區(qū)域基本形成一個相對獨立的區(qū)域，明確劃分了污染區(qū)、清潔區(qū)。污染區(qū)為回收、分類、清洗區(qū)，清潔區(qū)為檢查、包裝滅菌區(qū)、無菌物品存放區(qū)。各區(qū)域均有實際，清潔區(qū)為正壓，污染區(qū)為負(fù)區(qū)。物品由污到潔、人流由潔到污，不交叉、不逆行，保證潔污分開，避免了交叉感染。

2建立健全規(guī)章工，不斷提高工作質(zhì)量

我們建立了消毒供應(yīng)室的工作制度，消毒隔離制度，消毒供應(yīng)室保持制度，質(zhì)量檢測制度，質(zhì)量追溯制度，工作效率、工作質(zhì)量評價指標(biāo)的監(jiān)測制度，消毒供應(yīng)室技?？己酥贫龋铄e事故等級制度，防差錯制度，臨床科室聯(lián)系制度，一次性物品進(jìn)貨檢查驗收制度，消毒滅菌監(jiān)測材料質(zhì)量檢查制度。各級人員工作職責(zé)和各工作用之間的工作流程與質(zhì)量等，做到有據(jù)可依，有章可循，使日常工作達(dá)到條理化、程序化、制度化。嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)院消毒供應(yīng)室規(guī)范》，以及消素毒供應(yīng)室質(zhì)量安全管理制度及標(biāo)準(zhǔn)。這些是消毒供應(yīng)室質(zhì)量管理和院內(nèi)感染控制的重要法寶。

3提高工作人員的思想品德和專業(yè)素質(zhì)

加強職業(yè)道德教育，提高認(rèn)識，消毒供應(yīng)室不再是洗洗刷刷，而是臨床護(hù)理工作中的一個特殊的專業(yè)，工作質(zhì)量直接影響臨床護(hù)理質(zhì)量。消毒供應(yīng)人員除參加醫(yī)院教科和護(hù)理部業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)外，科內(nèi)每月1次護(hù)理安全教育，內(nèi)容為各類突發(fā)事件應(yīng)急流程，每月2次學(xué)習(xí)消毒供應(yīng)室相關(guān)知識包括消毒滅菌規(guī)范、消毒供應(yīng)室知識問答等，以清洗、包裝、滅菌、質(zhì)檢等專業(yè)知識為主。

4加強崗位責(zé)任制度，確保臨床醫(yī)療護(hù)理安全

4.1清洗與消毒質(zhì)量。在消毒供應(yīng)室的質(zhì)量管理中，消毒不能代替洗滌，消毒不能清除熱源、血跡和微粒。循環(huán)使用的醫(yī)療器械物品均收回消毒供應(yīng)室去污區(qū)進(jìn)行處理，回收污物分類清洗，嚴(yán)格遵守浸泡清洗時間，按照衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》要求，采用多酶清洗劑作為洗滌劑，所用布類一用一洗，新布類洗滌后再使用，金屬類器械去除血漬污漬，注意齒、關(guān)節(jié)的刷洗，驗收合格后進(jìn)行包裝。

4.2物品包裝。為確保包裝質(zhì)量，包裝是由雙人核對物品的名稱、數(shù)量、質(zhì)量。清洗處理情況、選擇蒸氣壓力能穿透的包裝材料進(jìn)行包裝，物品包內(nèi)應(yīng)放置化學(xué)指示卡，置于最難滅菌的部位，包外封口處貼化學(xué)指示膠帶，標(biāo)明包的名稱、科室、滅菌日期、失效日期、包裝和核對者工作號，以利于質(zhì)量追溯。

4.3滅菌工作的質(zhì)量。滅菌是消毒供應(yīng)室的重點工作，滅菌的質(zhì)量控制是一個過程管理，不僅要重視滅菌最終結(jié)果，更應(yīng)有全過程的控制管理，以保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實現(xiàn)、配備專職消毒員，對其進(jìn)行壓力容器操作及專業(yè)知識培訓(xùn)，持證上崗，建立滅菌過程的記錄，嚴(yán)格按照《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的裝載容量、擺放要求、滅菌包大小標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行物品裝載、滅菌器內(nèi)按規(guī)定點放指示卡，保證滅菌合格率達(dá)100%。通過物理監(jiān)測，觀察儀表壓力、溫度、時間是否正常，再通過化學(xué)監(jiān)測，滅菌過程中利用化學(xué)指示卡、化學(xué)指示膠帶，用直觀的監(jiān)測方法，預(yù)真空滅菌器每日進(jìn)行B-D試驗，證明無空氣團(tuán)形成后，才開始進(jìn)行常規(guī)滅菌工程。包外化學(xué)指示膠帶、包內(nèi)指示卡，根據(jù)顏色改變評價滅菌質(zhì)量。再通過生物監(jiān)測，每月對預(yù)真空滅菌器嗜熱脂肪肝菌芽胞檢測，結(jié)果記錄并存根。

4.4滅菌后的物品管理。滅菌后的無菌物品存放在無菌物品存放區(qū)，由專人管理，專人發(fā)放。嚴(yán)把物品存放關(guān)，滅菌后的物品進(jìn)入滅菌時間首先檢查包布有無破損、潮濕、篩孔是否已關(guān)閉及化學(xué)指示卡是否達(dá)到滅菌狀態(tài)，保證只有合格的滅菌物品方可進(jìn)入無菌室。無菌物品存放間溫度控制在

5加強一次性無菌物品的管理

一次性無菌物品由專人負(fù)責(zé)管理，專室存放。做好物品的入庫驗收、使用記錄和發(fā)放工作，對一次性醫(yī)療用品的驗收、儲存、發(fā)放必須符合《醫(yī)院感染規(guī)范》要求，保證發(fā)放合格的物品。存放要符合標(biāo)準(zhǔn)要求，詳細(xì)記錄一次性輸液器、注射器的數(shù)量，生產(chǎn)批號、滅菌批號、失效期、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、品牌、發(fā)放人姓名等。不得把不合格的一次性物品發(fā)放到使用科室。嚴(yán)格的管理制度、認(rèn)真的工作態(tài)度、良好職業(yè)素質(zhì)、扎實的專業(yè)知識，才能保證工作質(zhì)量，使消毒供應(yīng)室更好的服務(wù)于臨床。

篇10

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原

料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

第二章機構(gòu)與人員

第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配

備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人

員。

第四條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第五條藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正

確的判斷和處理。

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和

實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量

檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

第七條對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第三章廠房與設(shè)施

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品

的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以

及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

第十一條在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)

表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的

交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，

便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)

考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十四條潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒

克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

第十五條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。

潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

第十六條潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連

接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室

外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

第十七條潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，

溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。

第十八條潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污

染的措施。

第二十條生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相

對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)

口；生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生

產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空

氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系

統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗證。

放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循

環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

第二十二條生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強毒與弱

毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的

加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理

及灌裝應(yīng)彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨立

的空氣凈化系統(tǒng)。

第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操

作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、

切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

第二十四條廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

第二十五條與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合

生產(chǎn)要求。

第二十六條倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合

儲存要求并定期監(jiān)測。

倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室

取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈

度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

第二十八條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實

驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。

第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、

震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

第三十條實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章設(shè)備

第三十一條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于

生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與

藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

第三十三條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲

罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道

要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射

用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符

合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。

第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維

修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有

明顯標(biāo)志。

第三十七條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

第五章物料

第三十八條藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

第三十九條藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或

其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢

驗報告。

第四十條藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

第四十一條藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。

第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于

識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定

條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

第四十四條品、、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和

其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、

使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

第四十五條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三

年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。

第四十六條藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文

字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

第四十七條藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際

需要量領(lǐng)取。

2.標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，

印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。

3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

第六章衛(wèi)生

第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專

人負(fù)責(zé)。

第四十九條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、

設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，

清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

第五十一條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適

應(yīng)，并不得混用。

潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包

蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、

滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

第五十三條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

第五十四條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

第五十五條潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第五十六條藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第七章驗證

第五十七條藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和

產(chǎn)品驗證。

第五十八條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進(jìn)行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)

量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生

產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。

第五十九條應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完

成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

第六十條驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證

方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

第八章文件

第六十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：

1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

第六十二條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、

成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的

要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)

生等。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)

人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。

2.批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)

操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題

記錄。

第六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

1.藥品的申請和審批文件；

2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

4.批檢驗記錄。

第六十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管

的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，

不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第六十五條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；

2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；

4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；

5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

第九章生產(chǎn)管理

第六十六條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，

應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第六十七條每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明

原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第六十八條批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)

記錄至少保存三年。

第六十九條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的

一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；

2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；

3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行；

有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；

4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污

染；

5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀

態(tài)標(biāo)志；

6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材

不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉

末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

第七十一條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，

檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。

第七十二條產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：

1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；

2.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；

3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；

7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

第七十三條每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。

清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)

查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

第十章質(zhì)量管理

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，

受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品

生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

第七十五條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動

物等管理辦法；

3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5.審核不合格品處理程序；

6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；

8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；

9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。

第七十六條質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

第十一章產(chǎn)品銷售與收回

第七十七條每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必

要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位

和地址、發(fā)貨日期。

第七十八條銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄

應(yīng)保存三年。

第七十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和

收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因

及日期、處理意見。

因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，

應(yīng)同時處理。

第十二章投訴與不良反應(yīng)報告

第八十條企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

第八十一條對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對藥品不

良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十二條藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第十三章自檢

第八十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)

備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進(jìn)行檢查，

以證實與本規(guī)范的一致性。

第八十四條自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價

的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。

第十四章附則

第八十五條本規(guī)范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。

批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品

的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考

慮可允許的正常偏差。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、

加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任

何附加劑。

潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及

其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文

件證明的一系列活動。